医药零售行业“一业一证”（“多证合一”）.doc

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医药零售行业“一业一证”(“多证合一”)

申报材料

一、药品零售企业一次性申请《药品经营许可证》（零售）核发、《医疗器械经营许可证》核发、第二类医疗器械经营开办备案需提交：

1.《医药零售行业“一业一证”(“多证合一”)申请表》；

2.药品经营许可证申请表；

3.《医疗器械经营许可申请表》；

4.第二类医疗器械经营备案表；

5.企业营业执照复印件（可在线核验）；

6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

7、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

8、企业组织机构与部门设置说明；

9、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

10、企业经营质量管理制度、工作程序文件目录；

11、企业经营设施和设备目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

13、经营范围、经营方式说明（可容缺受理，在办结前补正）；

14、经办人授权证明；

15、容缺受理承诺书。

二、药品零售企业一次性申请《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更和第二类医疗器械经营变更备案需提交：

1.《医药零售行业“一业一证”(“多证合一”)申请表》；

2.药品经营许可证许可（登记）事项变更申请表；

3.《医疗器械经营许可变更申请表》；

4.第二类医疗器械经营备案变更申请表；

5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：提供人员学历、执业资格或职称证明及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书（人员学历可告知承诺）；

6.药品经营许可证正、副本复印件（可告知承诺）；

7.企业按以下变更事项提供相应材料1）企业名称变更：变更前后营业执照或核准变更通知书2）法定代表人、企业负责人变更：变更后人员身份证明；变更法定代表人/非法人企业的企业负责人的还需提供变更前后的营业执照或核准变更通知书；（营业执照可在线核验）

8.《医疗器械经营许可证》；

9.第二类医疗器械经营备案凭证；

10.法定代表人授权委托书；

11.告知承诺书

三、药品零售企业一次性申请《药品经营许可证》（零售）经营范围、注册地址、仓库地址变更，《医疗器械经营许可证》经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更，第二类医疗器械经营变更备案需提交：

1.《医药零售行业“一业一证”(“多证合一”)申请表》；

2.药品经营许可证许可（登记）事项变更申请表；

3.《医疗器械经营许可变更申请表》；

4.第二类医疗器械经营备案变更申请表；

5.（1）药品经营范围变更：提供经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。（2）医疗器械经营范围变更a组织机构与部门设置说明b经营质量管理制度、工作程序等文件目录（可容缺受理，在办结前补正）c经营范围变化的说明（3）医疗器械经营方式变更：符合经营变更条件的说明。（4）注册地址、经营场所、仓库地址变更：拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图、地理位置图；变更经营场所还需提供变更前后营业执照或核准变更通知书。（营业执照可在线核验）

6.药品经营许可证正、副本复印件（可告知承诺）；

7.《医疗器械经营许可证》；

8.第二类医疗器械经营备案凭证；

9.告知承诺书；

10.容缺受理承诺书。

四、药品零售企业一次性申请《药品经营许可证》（零售）换发、《医疗器械经营许可证》延续需提交：

1.《医药零售行业“一业一证”(“多证合一”)申请表》；

2.药品经营许可证申请表；

3.《医疗器械经营许可延续申请表》；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

7.组织机构与部门设置说明及经营质量管理制度、工作程序等文件目录（可容缺受理，在办结前补正）；

8.营业执照复印件；（营业执照可在线核验）

9.容缺受理承诺书。

五、药品零售企业一次性申请《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案注销需提交：

1.《医药零售行业“一业一证”(“多证合一”)申请表》；

2.药品经营许可证注销申请表；

3.《医疗器械经营许可注销申请表》；

4.第二类医疗器械经营备案注销申请表；

5.营业执照复印件；

6.《医疗器械经营许可证》；

7.第二类医疗器械经营备案凭证。