GSP申报资料要求.pdf

(药品零售连锁企业总部)

一、《药品经营许可证》正副本复印件与《营业执照》复印

件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要

内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述

以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度与定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批

准、发放、控制与存档系统；

（五）企业内审制度概况；

（六）设施与设备配备状况；

（七）检定与校准实施情况；

（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切

相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出

库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回与配合

药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况与运作程序。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、企业内审执行情况及内审评定结果。

四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房

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设施设备发生重大调整的情况。(如有)

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点与处

置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通与

审核的过程。

六、企业对于首营企业与首营品种的管理制度。

七、企业实施电子监管工作的情况。

八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文

件制度目录：

（一）特殊管理的药品；

（二）国家有专门管理要求的药品;

（三）冷藏、冷冻药品；

（四）中药材或中药饮片。

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人与质量管理部门

负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明

(毕业证、学位证等)、技术职称证明，若为执业药师须提供执业

药师资格证与执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。

十、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。

十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

十二、企业药品经营质量管理文件目录。

十三、企业组织机构图与各岗位职能架构图。

十四、企业经营场所、仓库平面布局图与流向图，并严格标

明比例。

十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法

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定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的

原印章。

十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供

加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以

下内容：

（一）授权事由与授权有效期限；

（二）申报人身份证复印件；

（三）授权人(法定代表人或企业负责人)签名。

十七、企业所在地县（区）食品药品监督管理部门出具的初

审合格报告书。

十八、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

十九、申报资料需用A4型纸张(营业场所或仓库图纸若使用

红线图原件的除外)打印或复印并装订成册。

《药品经营质量管理规范》申报资料要求

(药品零售企业)

一、《药品经营许可证》正副本复印件与《营业执照》复印

件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要

内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述

以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度与定期体检制度管理情况；

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（四）质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、

发放、控制与存档系统；

（五）设施与设备配备状况；

（六）检定与校准实施情况;

（七）计算