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保密性
该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容
质量手册
文件编号：QM2011
版本：A版
生效日期：
上海欣吉特生物科技有限公司
编制
审核
批准
签名：
签名：
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部门：
部门：
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日期：
日期：
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编号：
时间：2021年x月x日
书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
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第
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目录
TOC\o1-3\h\z\u手册颁布令 4
管理管控者代表授权书 5
公司简介 6
1 质量手册 7
1.1 手册合适的内容 7
1.2 手册适用范围 7
1.3 手册的管理管控 8
1.4 手册的发放范围： 8
2 质量方针和目标 9
质量方针 9
质量目标 9
3 组织机构 10
3.1 质量管理管控体系组织机构图 10
3.2 质量职能分配表 11
4 质量管理管控体系 12
4.1 总要求 12
4.2 文件要求 12
4.2.1 总则 12
4.2.2 质量手册 14
4.2.3 文件控制 14
4.2.4 记录控制 15
5 管理管控职责 15
5.1 管理管控承诺 15
5.2 以顾客为关注焦点 16
5.3 质量方针 16
5.4 策划 17
5.4.1 质量目标 17
5.4.2 质量管理管控体系策划 17
5.5 职责和权限与沟通 18
5.5.1 职责和权限 18
5.5.2 管理管控者代表 18
5.5.3 内部沟通 18
5.6 管理管控评审 19
5.6.1 总则 19
5.6.2 管理管控评审的输入 19
5.6.3 管理管控评审的输出 20
6 资源管理管控 20
6.1 资源提供 20
6.2 人力资源： 21
6.2.1 总则 21
6.2.2 能力、意识和培训 21
6.3 基础设施： 21
6.4 工作环境 22
7 产品实现 22
7.1 产品实现的策划 22
7.2 与顾客有关的过程 23
7.2.1 与产品有关的要求的确定 23
7.2.2 与产品有关的要求的评审 23
7.2.3 顾客沟通 24
7.3 设计和开发 24
7.3.1 设计和开发策划 24
7.3.2 设计和开发输入 25
7.3.3 设计和开发输出 25
7.3.4 设计和开发评审 25
7.3.5 设计和开发的验证 26
7.3.6 设计和开发的确认 26
7.3.7 设计和开发更改的控制 26
7.3.8 风险管理管控 26
7.4 采购 27
7.4.1 采购过程 27
7.4.2 采购信息 27
7.4.3 采购产品的验证 28
7.5 生产和服务提供 28
7.5.1 生产和服务提供的控制 28
7.5.2 生产和服务提供过程的确认 29
7.5.3 标识和可追溯性 30
7.5.4 顾客财产 31
7.5.5 产品防护 31
7.6 监视和测量装置的控制 31
8 测量、分析和改进 32
8.1 总则 32
8.2 监视和测量 32
8.2.1 反馈 32
8.2.2 内部审核 33
8.2.3 过程的监视和测量 33
8.2.4 产品的监视和测量 34
8.3 不合格品控制 34
8.4 数据分析 35
8.4.1 数据来源 35
8.4.2 数据分析将提供以的信息 36
8.4.3 数据分析方法和有效性评价 36
8.4.4 数据分析结果的利用 36
8.4.5 数据分析资料的管理管控 36
8.5 改进 36
8.5.1 总则 36
8.5.2 纠正措施 37
8.5.3 预防措施 37
手册颁布令
依据GB/T19001-2008idtISO9001:2008《质量管理管控体系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理管控体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理管控规范(植入性医疗器械)》及国家医疗器械相关
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