医用口罩3年有效期包装验证报告.pdfVIP

验证确认文件

产品有效期包装确认报告

3

〔加速老化年〕

产品名称:一次性使用医用口罩

型号规格:

生产批号:

试验样品

生产批号

灭菌批号

失效日期

试验开头日期

试验完毕日期

编制:日期:2016.9.16

日期:2016.9.16

批准:日期:2016.9.16

一、摘要

将CJY160618004批次一次性使用医用口罩试验样品置老化箱加速老化69天;通过对

加速老化后的一次性使用医用口罩样品进展无菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼

脂接触攻击试验和密封强度测试来评价该试验样品包装有效货架周期。

结果显示包装内产品能保持无菌状态,包装的各项指标符合要求。说明在本试验条件

下该试验样品包装能保证3年的有效货架周期。

二、目

验证试验样品包装的有效货架周期。

三、加速老化试验

1试验目

1.1老化前,通过对无菌包装产品进展无菌试验,用以检验该产品的无菌性。

1.2以加速老化代替实时老化,在短时间内供给最正确的数据,以确保包装材料和包装的完

整性不随时间而降解。老化后,通过对无菌包装产品进展无菌试验,用以检验该产品老

化后的无菌性,实时争论产品的使用寿命是否符合预期要求。

2试验方法

2.I参考标准

医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTMF1980-07(2011)

2.2设备

设备名称:老化试验箱

设备编号:S-02

型号规格:DHG-401AZ

2.3试剂无

2.4测试条件：加速老化(60±2℃,高相对湿度(RH70±5%),低相对湿度(RH20±5%),

Q10=2

3试验参数:

Q10TAATRTAAFDesiredRTAAT

260°C20°C161095天69天

Q10:均相过程温度增减1O°C大约造成化学反响速率2倍或1/2倍的变化(Q10=2)。

TAA加速老化温度〔°C〕；TRT环境温度〔°C〕；AAF〔加速老化因子〕=Q10“TAA-TRT〕/10］

二二

RT：要求的真实老化时间:AAT〔加速老化时间〕二期望储存时间〔RT〕/加速老化因子

〔AAF〕

4计算加速老化时间:

加速老化因子〔AAF〕二。1〇［%/旳〕/1。］=2”6。-2。〕/1〇］=16

加速老化时间〔AAT〕=1095/16=68.44天

5老化时间安排:

三年的等效时间二69天日期

高相对湿度〔RH70%〕：34天

低相对湿度〔RH20%〕：35天

6对加速老化69天后的样品进展无菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击

试验和密封强度测试。

四、无菌试验

1目

标准无菌检验的操作方法,通过无菌检验将灭菌后产品或其浸提液接种于培育基内,检查

供试品是否有细菌和真菌污染。

2参考依据《中华人民共和国药典》〔2015版四部〕

3仪器、试剂

仪器:百级层流超净工作台、烘箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、集菌仪〔器〕等

试剂：硫乙醇酸盐流体培育基、胰酪大豆豚液体培育基、胰酪大豆豚琼脂培育基〔TSA〕、9g/L

氯化钠试剂、PH7.0氯化钠ー蛋白月东缓冲液。

4培育基、稀释液、冲洗液的制备

4.1硫乙