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新版GCP培训考试试题

第一部分单选题(90题)

1、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

【答案】：D

2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】：C

3、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

【答案】：A

4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：C

5、知情同意书上不应有：

A.执行知情同意过程的研究者签字

B.受试者的签字

C.签字的日期

D.无阅读能力的受试者的签字

【答案】：B

6、关于临床研究单位,下列哪项不正确？

A.具有良好的医疗条件和设施

B.具备处理紧急情况的一切设施

C.实验室检查结果必须正确可靠

D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意

【答案】：D

7、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

【答案】：D

8、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

9、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

【答案】：D

10、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力

【答案】：D

11、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

【答案】：D

12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

【答案】：D

13、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

【答案】：C

14、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A.研究者B.协调研究者

C.申办者D.监查员

【答案】：A

15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A.受试者入选方法是否适当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者是否有相应的文化程度

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】：C

16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

【答案】：B

17、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

【答案】：A

18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：

A.药政管理部门B.申办者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

19、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】：D

20、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

21、下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

【答案】：D

22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】：C

24、按试验方案所规定设