《工业用5-氟胞嘧啶》编制说明.pdf

工业用5-氟胞嘧啶编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

1任务来源

根据中国石油和化学工业联合会印发《关于印发2022年第二批中国石油和化

学工业联合会团体标准项目计划的通知》，《5-氟胞嘧啶》被列入中国石油和化

学工业联合会团体标准制定计划。

2标准制定背景、目的意义

2.1产品及行业概况

5-氟胞嘧啶（简写为5-FC）是一种以核酸为作用靶点的抗真菌药物，它能干

扰或阻断细菌和肿瘤细胞的核酸合成，从而有效地杀灭或抑制细菌、病毒和肿瘤

细胞。5-FC及代谢物5-氟尿嘧啶（简写为5-FU）经过细胞转化以后能形成细胞内

活性成分的结构类似物，从而对相应的酶表现出竞争性抑制活性。

5-氟胞嘧啶可以直接用于治疗隐球菌和念球菌等所引起的真菌感染，如真菌

败血症，心内膜炎，脑膜炎及肺部和泌尿道感染的抗真菌药，该产品在国外是治

疗严重全身性白色含珠菌及隐球菌感染的首选药物，用于真菌性髓膜炎、真菌性

呼吸道感染及黑色真菌症的治疗。

5-氟胞嘧啶除了本身是抗菌药之外，也是非常重要的含氟医药中间体，可以

用来制备拉米夫定、恩曲他滨和卡培他滨等药物，如卡培他滨主要是用于晚期原

发性或转移性乳腺癌、直肠癌、结肠癌和胃癌等肿瘤疾病的治疗。由此可见，5-

氟胞嘧啶具有广阔的市场前景，是含氟精细化学品领域附加值较高的化工产品。

2.2标准编制的意义及必要性

含氟精细化学品作为氟化工产品的重要产品体系之一，对促进制造业转型升

级有着十分重要的作用，是具有带动作用的先导性、战略性行业。5-氟胞嘧啶作

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为重要的含氟精细化学品之一，在医药等领域的需求逐渐增加。但国内尚无5-

氟胞嘧啶的相关标准，各企业工艺技术水平、产品质量控制等差异较大，使得该

产品在使用过程中缺少规范和指导。

本文件主要规定了5-氟胞嘧啶的各项指标要求，期望通过该标准的编制实施，

从规范角度为5-氟胞嘧啶的生产和使用提供强有力的支持与保障，弥补空白，推

动国内含氟医药及其中间体行业的健康发展。

3标准制定过程

为了切实做好《工业用5-氟胞嘧啶》标准的编制工作，我们在接到任务时，

成立了标准工作组，制定工作方案，主要工作过程如下：

（1）2022年12月，标准工作组对5-氟胞嘧啶的国内外相关标准、生产现状

及下游应用等方面进行调研，确定了《5-氟胞嘧啶》团体标准的基本内容和制定

计划，并决定启动标准的立项申报工作。经过充分调研，对项目建议书进行多次

修改讨论后，向中国石油和化学工业联合会提交立项申请。

（2）2022年12月28日，石化联合会召开团体标准立项审查会，标准工作组

针对标准编制的背景意义、必要性及可行性进行了汇报。

（3）2023年01月06日，石化联合会发布了《关于印发2022年第二批中国石

油和化学工业联合会团体标准项目计划的通知》，其中《5-氟胞嘧啶》团体标准

顺利通过立项评审。

（4）立项审查通过后，标准工作组根据专家意见将标准名称修改为《工业

用5-氟胞嘧啶》，并结合国内外主要厂家产品指标、企业标准、下游行业对产品

的性能要求等，完成了标准草案工作组讨论稿的撰写工作。

（5）2024年4月，标准工作组根据专家和企业建议对草案进行修改，完成了

标准征求意见稿和编制说明，并提交石化联合会公示。

二、标准编制原则、主要内容及其确立依据

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1标准制定原则

根据《团体标准管理规定》精神，为科学合理利用资源，推广科学技术成果，

满足市场和创新需要，聚焦新技术、新产业、新业态和新模式，填补标准空白，

提高经济效益、社会效益，而制定本标准。在本标准制定过程中，遵循《中国石

油和化学工业联合会团体标准管理办法》和以下原则：

1、遵循公开、公正、公平和科学的原则；

2、有利于促进技术进步，提高产品质量，满足市场要求的原则；

3、坚持先进引领，遵循科学性、先进性原则，提高经济效益；

4、坚持“市场导向、先进引领、快速响应、服务产业”的原则；

5、有利于促进科学技术进步和科技成果的转化，满足市场和创新需求。

2标准主要内容

2.1范围

本文件规定了工业用5-氟胞嘧啶的技术要求、试验方法、检验规则