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美国医疗器械法规与市场准入规定
CATALOGUE
目录
引言
医疗器械分类与监管
市场准入流程与要求
生产、销售和使用环节监管
企业合规管理与责任
最新动态与趋势分析
引言
01
医疗器械定义和分类
美国法规对医疗器械有明确的定义和分类，根据产品的风险等级和用途将其分为不同的类别，每类器械都有不同的监管要求。
对于高风险或创新性的医疗器械，制造商需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市前批准申请，经过严格的审评和批准程序后才能在美国市场上销售。
对于已上市的医疗器械，FDA实施持续的上市后监管，包括定期审查、不良事件报告、召回等制度，确保产品的安全性和有效性得到持续保障。
制造商需要遵守相关法规和标准，建立质量管理体系，确保产品的质量和安全性，同时承担产品不良事件报告和召回等责任。
上市前批准制度
上市后监管制度
制造商责任和义务
医疗器械分类与监管
02
医疗器械定义
美国联邦法规（CFR）第21篇第801部分对医疗器械进行了定义，指用于人体疾病诊断、预防、治疗、缓解或影响人体结构和功能的仪器、设备、器具、材料或其他物品（不包括药品）。
分类标准
根据医疗器械的风险等级，美国FDA将其分为三类：I类（一般控制）、II类（特殊控制）和III类（上市前批准）。
I类医疗器械
实行一般控制，要求制造商在销售前进行注册，并提交相关文件证明产品的安全性和有效性。
II类医疗器械
除了一般控制外，还需要实施特殊控制，如制定性能标准、进行临床试验等。制造商需要向FDA提交510(k)申请，证明产品与已上市产品具有实质性等同或相似性。
III类医疗器械
最高风险等级，需要进行严格的上市前批准。制造商需要向FDA提交PMA（上市前批准）申请，证明产品的安全性和有效性。
03
人体细胞、组织和基因治疗产品
这类产品具有特殊性，需遵循专门的法规和指南进行研发、生产和监管。
01
豁免器械
部分I类医疗器械可豁免注册和上市前通知要求，但仍需遵守一般控制规定。
02
组合产品
既包含药品又包含医疗器械的产品，需遵循药品和医疗器械的双重监管要求。
市场准入流程与要求
03
1
2
3
根据风险等级和功能，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，不同类别的医疗器械有不同的市场准入要求。
确定医疗器械分类
熟悉FDA（美国食品药品监督管理局）相关法规、标准和指导原则，确保申请过程符合规定。
了解相关法规和标准
收集并整理有关医疗器械的技术文件，包括设计、制造、性能、安全性等方面的资料。
准备技术文件
FDA将对提交的申请材料进行审查，包括技术文件、临床试验数据等，确保医疗器械的安全性和有效性。审查过程中可能要求申请人提供补充资料或进行现场检查。
审查流程
针对Ⅱ类医疗器械，需提交510(k)申请，证明所申请医疗器械与已在市场上合法销售的医疗器械（即“谓词器械”）实质等同。
提交510(k)申请
针对Ⅲ类高风险医疗器械，需提交PMA申请，包括临床试验数据、制造工艺、安全性评估等详细信息。
PMA（PremarketApproval）申请
如果FDA确定所申请医疗器械与谓词器械实质等同，将授予510(k)许可，允许该医疗器械在美国市场销售。
获得510(k)许可
对于Ⅲ类高风险医疗器械，如果FDA审查通过PMA申请，将授予PMA许可，允许该医疗器械在美国市场销售。
获得PMA许可
获得市场准入许可后，医疗器械制造商需遵守FDA的上市后监管要求，包括定期报告、不良事件报告、召回等。
遵守上市后监管要求
生产、销售和使用环节监管
04
遵守医疗器械生产质量管理规范（QSR）
制造商必须遵循FDA制定的医疗器械生产质量管理规范，确保产品质量和安全性。
实施风险管理
制造商需对生产过程中可能出现的风险进行评估和管理，采取相应措施降低风险。
设备注册和列表
制造商需向FDA注册其生产的医疗器械，并在FDA的医疗器械列表中列出其产品。
报告不良事件
制造商有义务向FDA报告与其医疗器械相关的不良事件。
销售许可
01
在美国销售医疗器械需要获得FDA的许可，不同类别的医疗器械有不同的许可要求。
标签和说明书
02
销售商需确保医疗器械的标签和说明书符合FDA的要求，包括产品名称、型号、生产日期、使用说明等信息。
禁止销售未注册或未列出的医疗器械
03
销售商不得销售未在FDA注册或未列入医疗器械列表的产品。
医疗机构资质
遵守使用说明
不良事件报告
培训和教育
使用医疗器械的医疗机构需具备相应的资质和条件，确保能够安全、有效地使用医疗器械。
医疗机构和医护人员发现与医疗器械相关的不良事件时，需及时向FDA报告。
医疗机构和医护人员需严格遵守医疗器械的使用说明，确保正确使用和操作。
医疗机构和医护人员需接受相关培训和教育，提高对医疗器械安全使用的认识和技能。
企业合规管理与责
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