干法制粒机URS（19页）.docxVIP

有限公司

干法制粒机

用户需求说明

URS编号：URS2017005/00

需求部门：固体制剂（401）车间

计划安装区域：中药楼D级洁净区干法制粒间

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目录

TOC\o1-3\h\u4748一、简介 3

35471.1目的 3

307591.2文件概述 3

5231.3参考文件 3

127311.4缩写与定义 3

898二、系统描述 4

20696三、用户要求 4

126183.1安装/运行环境要求 4

177353.2公用工程/电气要求 5

32067四、工艺描述 6

321644.1工艺及性能需求 6

140644.2机械需求 6

3714.3外观及材质要求 8

34944.4控制系统要求 9

309884.5EHS要求 9

197884.6清洁要求 11

312014.7润滑要求 11

25056五、服务要求 12

211825.1包装运输要求 12

89655.2备品零件要求 13

241915.3设备开箱、安装及验收 错误！未定义书签。

103255.4质量保证和售后服务 13

2009六、文件要求 14

11339七、其它要求 16

4439八、供应商对项目要求的确认 16

一、简介

1.1目的

固体制剂车间根据生产需求，需要采购一台干法制粒机，计划安装于D级洁净区，主要用于芪明干膏粉制成颗粒。

本文及其附属文件是关于干法制粒机的基础要求文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。该文件总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该制粒的工作过程及功能的期望。文件中提出的所有要求是使用部门对干法制粒机的最低要求，供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须按照URS进行。供应商提供的产品相对于URS而产生的偏差应在附录偏离列表中注明，并给出解释。其他未注明的偏离将不被接受。这份文件是构建设备系统文件的基础，同时也是设计和验证接受标准的依据。本文件的解释权由ff药业负责。

1.2文件概述

本文旨在描述用户对干法制粒机设计的要求。

本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的干法制粒

设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的颗粒。

制粒机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

本文为干法制粒机的必须要求，但不限于本文提出的项目。

1.3参考文件

《中华人民共和国药典》、中国GMP标准。

1.4缩写与定义

缩写

定义

URS

用户需求说明

FS

功能描述

OS

操作描述

DS

设计描述

IS

安装描述

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

GMP

药品生产质量管理规范

ISPE

国际制药工程协会

Ch.P

中国药典

PLC

可编辑程序逻辑控制器

PID

管道及仪器图纸

SOP

标准操作流程

N/A

不适用

二、系统描述

-必须：指最终实施结果中必须满足的需求项目，缺失或不满足任意一项则本结果不可被接受；

-期望：指最终实施结果中非必须满足的需求项目，实施过程中可尽量予以满足，如最终缺失或不满足任意一项但本结果仍可被接受；

对于本文件中列出的必须项目，供应商都应满足。期待项目应尽量满足，如不满足则需在URS偏离表中列出。

三、用户要求

干法制粒机是物料通过送料机构，送至上下排列的二只压轮压合成片状，经粉碎箱打碎后进入整粒箱中整粒，使片状物料变成颗粒。颗粒的大小由筛网孔径大小决定。

由送料装置，压片装置，破碎整粒装置，液压系统，冷却系统，除尘装置，电气控制，过筛装置等部件组成。

3.1安装/运行环境要求

编号

要求内容

判定方法

分类

URS01-1

所有阀门、接口、泵等周围需要留足够的空间方便以后拆装、更换等维护。

目测并现场模拟操作,体重70kg以下的人员应