（高清正版） YY 0645-2018 连续性血液净化设备...doc

ICS11.040.30

C45

中华人民共和国医药行业标准

YY0645—2018

代替YY0645—2008

连续性血液净化设备

Continuousbloodpurificationequipment

2018-01-19发布

2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

连续性血液净化设备

YY0645—2018

苦

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)

北京市西城区三里河北街16号(100045)

网址：

服务热线：400-168-0010

2018年3月第一版

普

书号：155066·2-32525

版权专有侵权必究

I

YY0645—2018

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0645—2008《连续性血液净化设备》,与YY0645—2008相比主要技术变化如下：

——进一步明确了标准的适用范围；

——规范性引用文件增加了YY0709和YY0054—2010;

——对脱水量和设备液体平衡误差术语进行了重新定义，使定义更加准确；

——对分类与标记的描述进行了修改；

——对正常工作条件的限制性进行了适当调整；

——修改了血泵流量精度、空气进入防护系统的要求及试验方法；

——修改了透析液泵流量、置换液泵流量、设备脱水误差报警、跨膜压防护系统、网电源供电中断、

空气进入防护系统要求的表述；

——修正了肝素泵的要求及试验方法；

——增加了漏血防护系统、称重计、预防或防止置换液袋/透析液袋抽空的要求及试验方法；

——在安全要求中增加了YY0709的要求；

——修改了标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限

公司。

本标准主要起草人：吴少海、王培连、陈嘉晔、樊翔、高光勇、于庆红。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——YY0645—2008。

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YY0645—2018

连续性血液净化设备

1范围

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书

和包装、运输、贮存。

本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且

可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。

本标准不适用于：

——水处理装置；

——腹膜透析设备；

——仅具有血液灌流模式的设备；

——仅具有血浆治疗模式的设备；

——血液透析设备；

——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.2医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要

求(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则

GB/T13074血液净化术语

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

YY0054—2010血液透析设备

YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用

电气系统中报警系统的测试和指南(YY0709—2009,IEC60601-1-8:2003,IDT)

3术语和定义

GB9706.2和GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

脱水量fluidremoval

设备在给定的时间内，总出液量与总入液量之间的差值。

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