《GSP实务》课件——第八章 校准与验证管理.pptxVIP

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）

第八章校准与验证管理第一节校准与检定

第一节校准与检定第八章校准与验证管理在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。校准（calibration）为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。计量确认（metrologicalconfirmation）查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定（verification）

第一节校准与检定第八章校准与验证管理企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第五十三条企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第一节校准与检定第八章校准与验证管理序号项目检定校准1效力具有法律性，政府执法行为不具法制性，企业技术行为2依据检定规程，分国家、地区、部门三种校准规范、校准方法，通常做统一规定，也可自行制定3内容对仪器计量特性及技术要求符合性的全面评定主要是确定测量仪器的示值误差，不判别合格性4证件合格：鉴定证书（和各级别）不合格：检定结果通知书校准证书或校准报告，给出示值误差值和校准不确定度5背景法制计量要求，计划经济体制下较多采用技术计量要求，市场经济体制下较多采用校准与检定概念的比较

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类

第二节验证的概念和分类第八章校准与验证管理证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。就GSP而言，验证主要针对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、冷藏储运温湿度自动监测系统以及计算机系统等。验证

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类药品在运输、储存过程中使用到的冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等新设施设备在正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。前验证1以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常使用的设施设备条件适用性的验证。回顾性验证2药品在运输、储存过程中在某些设施设备运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该设施设备达到预期的使用要求。同步验证3对药品在运输、储存过程中已经验证过的关键设施及设备或系统在使用一定周期后进行的重复验证。再验证4再验证有三种类型（1）政府机构或法律要求的强制性验证。（2）发生明显变化时的“改变”性再验证。（3）每隔一段时间进行的“定期”再验证。

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十四条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十五条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。第五十六条

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。第五十七条第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

第八章校准与验证管理第二节验证的概念和分类各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第五十九条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。第六十条

第八章校准与验证管理第三节冷链的验证

第三节冷链的验证第八章校准与验证管理冷链验证是指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行的有文件证明的一系列活动。冷链验证的概念

第八章校准与验证管理第三节冷链的验证冷链的相关环节库房的验证；1冰箱、冰柜