《GSP实务》课件——第一节 设施与设备的分类及设置原则.pptxVIP

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）

第五章设施与设备第一节设施与设备的分类及设置原则

第一节设施与设备的分类及设置原则目录CONTENTS设施与设备的分类方法一设施与设备的配置原则二

第一节设施与设备的分类及设置原则一、设施与设备的分类方法（一）第一种分类方法在企业所经营的药品中，有的可能需要低温保管，那就需要配置冷藏柜、电冰箱、空调、除湿器、温度与湿度显示装置等之类的设备来保证药品质量。储存特殊管理药品、贵重商品的具有牢固、密闭、安全、可靠的要求，具有专用性，如，经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。存储设备按照药品流通过程的不同阶段进行分类配送设备陈列设备验收设备存储设备养护设备药品的验收主要是对药品的外观性状、包装与标识的检查，故所配置的验收设备应有验收项目的针对性，还要结合企业的所经营药品的范围、类型等方面来考虑。适量与必需的验收设备通常包括分析天平、澄明度检测仪、崩解仪、标准比色仪、操作台等。验收设备

第一节设施与设备的分类及设置原则一、设施与设备的分类方法（一）第一种分类方法避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，符合储存作业要求的照明设备，用于药品的库内搬运的设备，消防、安全设备等。养护设备该类设备通常是由多层结构组成的货架、货柜构成，应该符合牢固、安全、易于标识和识别陈列其中药品的要求。陈列设备用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的设备：包括衡器、调剂工具、小型粉碎切片干燥设备、包装用品等；运输设施设备：药品运输设备的要求，运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。配送设备

一、设施与设备的分类方法（二）第二种分类方法根据配置相应的设施设备在药品质量维护过程中起的作用进行分类保持药品质量的设施设备如：对于温湿度有特殊要求的药品需要配置冷藏箱，阴凉柜等存储设施；运输过程的设备需要的冷藏车等运输设施。评价药品质量的设施设备如：用于药品检测设施设备：分析天平，电子天平、澄明度测试仪，三用紫外分析仪，电子称等等。防止药品差错、污染、交叉污染和混淆的设施设备用于药品陈列的货架和柜台，对药品进行养护的防虫防鼠防潮的设施设备第一节设施与设备的分类及设置原则

二、设施与设备的配置原则（一）与经营规模相适应的原则（二）与所经营药品的质量属性相适应的原则药品经营企业，不论是零售企业、零售连锁企业或是规模不等的批发企业，都有自己的经营范围，而在经营范围内，又经营着许多不同的剂型与品种。这些不同的剂型和不同类型的品种都有着自己的质量属性，对设施设备都存在着保持质量与防止差错和满足国家法律法规的不同要求，比如经营特殊药品、危险品、易挥发药品等，就要求企业具有与之相对应的特殊的设施和设备，否则，这些药品的质量就很难得以保证。因此，药品经营企业配置设施与设备要与本企业所经营的药品品种质量属性相适应。企业经营规模的大小不同，所配置设施与设备的要求也不相同，所需要的设施与设备的大小、数量、类型也不尽相同。如果企业为了降低成本，使用功能或容量小于所经营药品规模必需的设施与设备，那么就不可避免地造成经营活动中出现工作差错与服务差错，药品质量发生不良变化等等，所以，企业配置设施与设备应该与本企业的经营规模相适应。第一节设施与设备的分类及设置原则

二、设施与设备的配置原则（三）重点突出、适当配置的原则（四）科学管理的原则药品生产和经营过程，都必须保证药品质量，如果有一个环节的疏漏，消费者使用的很可能是质量不合格的药品。但是药品生产过程和药品的经营过程毕竟有很大的差别，比如药品在生产过程中暴露在环境中的机会和时间比药品在经营过程中的大的多也长的多。药品的质量基本上是在生产中形成与确立的，因此，药品经营企业没有必要，也不需要按照药品生产活动中的某些环节的标准和要求来配置有关设施与设备，药品经营企业应该结合药品经营业务的特点与药品质量在经营过程中得到确认与保持的主要环节与内容，在本企业设施与设备的配置上做到重点突出，适当配置，就可以大大降低经营成本。设施和设备配制是否合理的问题还和其能否得到科学的管理密切相连。药品经营企业必须结合本企业的实际情况，对照GSP的要求，强调对这些设施与设备的管理，比如在设施设备如何运行、如何保养、如何维护、如何支持药品质量的保证、如何防止各种形式与内容的差错