《GSP实务》课件——第二节 售后服务.pptxVIP

药品经营质量管理——GSP实务(第3版）

第十章销售与售后服务第二节售后服务

第十章销售与售后服务第二节售后服务是企业对售出药品进行质量信息收集和处理的过程，目的是最大程度地防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损伤和影响。药品是特殊的商品，其质量不但同药品的研制、生产有关，而且储存养护、运输过程中如果处置不当也会给药品质量造成很大影响。因此药品经营企业应建立一套良好的售后服务制服体系，确保退回药品的质量和安全。售后服务药品追回应该是药品经营企业在经营过程中发现的质量问题而主动向销售客户追回产品的行为。企业应当建立相关的制度、程序、职责，并进行相关培训等。药品追回

第十章销售与售后服务第二节售后服务企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十六条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百一十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十八条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十一条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第一百二十二条

第十章销售与售后服务第二节售后服务企业应对药品追回的措施及时采取措施追回药品；1如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；3立即停止销售该药品；2及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；4查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。6做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作；5

第十章销售与售后服务第二节售后服务药品召回的类别一级召回使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。1二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。2三级召回使用该药品一般不会引起健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。3

第十章销售与售后服务第三节药品不良反应监测和服务

第十章销售与售后服务第三节药品不良反应监测和服务药品不良反应概念指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对那些有意或无意的超剂量、错误用药，或者管理差错产生的后果，都不属于药品不良反应，都不在监测范围之内。药品不良反应

第十章销售与售后服务第三节药品不良反应监测和服务药品经营企业药品不良反应报告制度的建立（一）不良反应监测部门、人员药品经营企业质量管理部门应设专门处理药品不良反应的部门，如果药品经营企业规模比较小，也可以由质量管理部门指定专人负责这个工作。这些机构和人员负责药品不良反应监测，处理和记录，搜集、汇总各种药品不良反应信息。尤其是医药零售企业，直接与消费者接触，对于消费者在使用过程中出现的质量问题和不良反应，应及时向质量管理部门汇报，经质量管理部门调查汇总后，向当地药品监督管理部门报告。大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。

第十章销售与售后服务第三节药品不良反应监测和服务药品经营企业药品不良反应报告制度的建立（二）不良反应报告制度企业应当建立不良反应报告制度，规定不良反应信息接收和整理、不良反应评估与整理、不良反应的报告等活动管理。不良反应的记录和评估可参考如下信息。患者信息1患者基本信息包括患者姓名、性别、年龄、体重、个人不良反应史、家庭药物不良反应情况、联系方式、所患疾病、用药基本信息。不良反应信息描述2不良反应的表现（可包括临床检验情况）。(1)不良反应及时处理方式。(2)不良反应的结果：