产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板.doc

药品生产企业年度质量回顾

分析报告撰写指南

本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。

药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。

各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。

药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。

药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。

年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。

超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。

药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。

产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。

各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。

2012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。

药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版

基本情况概述

回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量

生产情况

生产品种名称

剂型规格批次数量

进行年度质量回顾分析的品种

品种名称

剂型规格

停产品种情况

停产品种名称

停产原因

委托生产情况

委托生产的品种名称

委托批次委托单位

委托检验情况

委托检验品种

检验项目委托批次委托检验单位

人员情况

关键岗位人员变更情况

关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。

培训情况

培训情况概述：培训的制度规定、频率、主要内容、方法、培训对象分布、培训效果评估等情况。

培训内容

培训人数培训日期

人员体检情况

体检情况概述：体检的制度规定、体检人员范围、体检周期、体检结果、不合格人员的处理等情况。

员工人数

体检人数

对不合格中间体、成品和物料的控制

产品名称

产品批号不合格项目原因分析处理方法

不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：

物料名称

生产企业批号不合格项目处理结果

变更控制回顾

变更情况概述：变更的制度规定、分级原则、审核程序、结果评估等情况。

厂房设施设备变更情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

变更事项

变更级别审核程序处理方法结果评估

产工艺和处方变更情况

变更项目

变更日期是否做相应研究及验证是否向药监部门申报（备案）变更结果及评价

稳定性考察情况概述：稳定性考察的品种确定原则、在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论

工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析

例如：

与XX产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX

对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：

趋势图1（举例：注射用水总有机碳日常监测结果）

评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。

工艺用水日常监测出现异常情况回顾：

时间

异常表现异常原因涉及产品批号处理方法异常情况调查记录编写

环境监测回顾：应对企业环境监测进行总体概述、对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况、特别是非最终灭菌产品的动态监测情况的分析。

监测项目

监测情况

区域频次结果结论

沉降菌

浮游菌

尘埃粒子

温度

湿度

对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。

趋势图1（略）

趋势图2（略）

评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏