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药品临床综合评价项目质量控制指南

1范围

本文件规定了药品临床综合评价项目质量控制的组织管理、内容与流程、质量控制方法、结果认定

与转化应用。

本文件适用于卫生健康行政部门组织发起的药品临床综合评价项目实施质量控制。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品临床综合评价clinicalcomprehensiveevaluationofdrugs

评价主体选择适宜的评估理论框架、方法和工具，收集分析医疗机构药品使用与供应等相关环节的

数据及信息，从而评估临床疗效和药物政策实际执行效果的一种多维度、多层次证据的综合评判。

卫生技术评估healthtechnologyassessment

对卫生技术及干预措施特性进行的系统性、多学科评估，包括其带来的直接结果和间接结果。

4关键要素

药品临床综合评价项目质量控制关键要素见图1。

图1药品临床综合评价项目质量控制关键要素

1

5组织管理

组织架构

5.1.1成立省级药品临床综合评价质量控制专家委员会，组建省级质量控制专家团队，形成省级质量

控制管理组织。

5.1.2项目单位应组建内部质量控制小组。

基本职责

5.2.1省级质量控制管理组织的基本职责包括但不限于以下内容：

a)起草药品临床综合评价质量相关标准；

b)建立健全质量评价相关制度、流程与规范；

c)承担评价项目质控监督；

d)指导项目单位规范开展内部质量控制；

e)定期组织开展相关培训，培养质量控制专业人才。

5.2.2项目内部质量控制小组的基本职责包括但不限于以下内容：

a)制订项目质量控制计划；

b)组织并全程参与项目的内部质量控制活动，督促项目组按计划、高质量的完成评价工作；

c)定期开展项目质量评估，总结分析工作进度、存在问题、改进措施、工作成果等，形成项目阶

段性质量评价报告，并提交省质控专家委员会审核，并根据审核反馈意见督促项目组落实整改。

5.2.3持续优化完善基本职责内容。

6内容与流程

评价主体

评价主体包括承担评价项目的项目单位、项目负责人、项目团队成员及项目质控员，所有参与药品

临床综合评价项目的研究人员与评审专家均应签署利益冲突声明表（参见附录B）。

a)项目单位：有独立民事行为能力、征信状况良好，有开展药品临床综合评价专业能力和工作基

础，并能给予评价团队人力、物力等方面的支持。

b)项目负责人：应取得医学或药学等相关专业高级职称，具有国家或省级组织的药品临床综合评

价相关培训经历且具备3年及以上的药物评价工作经验。基于多中心真实世界数据药品临床

综合评价项目负责人应取得医学或药学等相关专业高级职称，具备5年及以上药物评价工作

经验，有组织多中心研究的影响力。

c)项目团队成员：团队成员组成合理，具备独立或协作开展药品临床综合评价的专业能力，专业

方向包括但不限于临床医学、药学、循证医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等。

d)项目质控员：应取得中级及以上专业技术职称，专业方向包括但不限于临床医学、药学、循证

医学、流行病与卫生统计学、管理学、医学伦理学等，具有国家或省级组织的药品临床综合评

价质量控制相关培训经历，并提交相应“培训合格证书”或者“培训证明材料”供专家审核备

案，具备1年以上的药物评价工作经验。

过程管理

6.2.1主题遴选

2

主题遴选应满足以下要求：

a)以需求为导向，聚焦解决药物政策决策、临床实践中的重点、难点等问题；

b)遵循国家、区域对药品临床综合评价项目开展的总体规划与要求，结合各地工作实际与决策需

求，科学规范开展项目主题遴选工作；

c)应针对评价项目的重要性