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厂房设施、设备与物料管理

药品GMP培训

2024年4月5日

无菌药品

l无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查工程

的制剂和原料药，包括非经肠道制剂、无菌的软

膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。

l无菌药品的生产须满足其质量和预定用途要求，

最大限度降卑微生物、各种微粒和热原的污染。

l生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是

到达上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须

严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，

产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何

形式的最终处理或成品检验。

无菌区

l无菌药品生产的人员、设备和物料

l进入洁净区要求

l物料准备、产品加工和灌装等操作必须在洁净

区内分区〔室〕进行

l应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的

级别。每一步生产操作都应到达适当的动态洁净

度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微

粒或微生物所污染。

无菌生产(新要求)

l生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经

15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应到达“静

态〞标准。

l药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测

试结果应到达表中A级的标准。

l灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点

的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不

始终符合标准。

无菌生产

l评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进

行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气

采样法和外表取样法〔如：棉签擦拭法和接触

碟法〕等。动态取样应防止对洁净区造成不良

影响。

l成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果，

决定是否放行。对外表和操作人员的监测，

在关键操作完成后进行。

l除在生产过程中需进行微生物监控外，系统验

证、清洁和消毒等操作完成后，也应进行微生

物监控。

无菌控制

l应制定适当的悬浮粒子和微生物监控警戒和纠偏限度。

操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

l无菌操作洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽

可能在无菌操作的洁净区外进行。

l凡在洁净区工作的人员〔包括清洁工和设备维修工〕都

必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的

内容应包括卫生和微生物方面的根底知识。未受培训的

外部人员〔如外部施工人员或维修人员〕在生产期间需

进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。

l从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关

的微生物培养的工作人员通常不应进入无菌药品生产区，

不可防止时，应严格遵循相关的人员净化规程。

无菌区操作人员

l高标准的个人卫生要求及清洁极为重要。应指导从事无

菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情

况，包括污染的种类和数量；应定期进行健康检查，对

有可能导致微生物污染风险增大的员工，应由指定的称

职人员采取适当的措施。

l更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对

洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

l洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有

污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循

书面规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作，工

作服处理不当会损坏纤维并增加散发微粒的风险。

一、厂房设施

l管理原那么(人员、通道、过失、混淆、污染)

l生产区(生产区、储存区)

l仓储区

l接收区、发放区

l合格区、待验区、不合格区退货或召回

l质量控制区(质量检验、动物房、留样室)

l辅助区(更衣、维修、清洗、休息)

厂房设施(原那么)

l对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响

药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂

房进行清洁或必要的消毒。