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2024胆管恶性狭窄内镜射频消融术专家共识(完整版)

内镜引导的胆管射频消融术是近年来新兴的胆管恶性狭窄的治疗手段，联合胆管支架引流和系统化疗等，可有效延缓肿瘤局部进展，改善患者生活质量，延长生存期，主要适用于无法手术的肝外胆管癌和壶腹癌患者。基于现有的临床循证医学依据，中华医学会消化内镜学分会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会和国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海)组织相关专家，对其适应证、禁忌证、技术操作规范及并发症防治等方面进行讨论，并达成共识，旨在为胆管恶性

肿瘤的临床规范化治疗提供参考。

【关键词】胰胆管造影术，内窥镜逆行；胆管恶性狭窄；射频消融；专

家共识

胆管恶性狭窄(MBS)是由多种原发性或继发性恶性肿瘤引起的胆道梗阻性疾病，约占消化系统恶性肿瘤的3%。目前外科手术切除仍是MBS唯一的根治性疗法，但临床仅少数患者可获得根治性手术的机会，

未接受手术切除的患者中位生存期不足1年。肿瘤的射频消融术(RFA)

已是成熟的疗法，广泛应用于实体肿瘤的临床治疗。其原理是将高频电流(常用工作频率450~500kHz)引导至肿瘤组织中，电磁场的快速变化使组织内带极性的分子高速运动，产生内生热效应，致使细胞内外水分蒸发、固缩、凝固坏死，达到破坏肿瘤的目的，同时有研究提示RFA在调节肿瘤免疫方面也发挥一定作用。2011年国际上首次报道了

内镜引导的胆管RFA治疗MBS,证实其具有良好的技术可行性和临床

安全性，国内在2012年也报道了此项技术。迄今为止，国内外已经发表了大量经内镜途径胆管RFA的相关研究，其最佳治疗策略逐渐趋于明确，国内开展此项工作也日益普及,然而相关的技术规范尚有待建立。鉴于此，中华医学会消化内镜学分会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会和国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海)组织本领域的相关专家，根据国内外最新循证医学证据，结合专家的实践经验，

制订本共识。

一、共识制订原则

按照循证医学的原则，本共识由专家委员会通过讨论和修改，最终投票达成共识。临床证据质量评估采用证据推荐分级的评估、制订与评价系统，分为高、中、低、极低；推荐等级分为强推荐和弱推荐。投票意见按对共识同意程度分为5级：(1)完全同意；(2)有保留同意；(3)意见未定；(4)反对；(5)完全反对。投票表决意见(2)~(5)者需说明理由，以及如何改进声明；最终表决意见以(1)+(2)80%

达成共识。

二、内镜下胆管RFA适应证

1.无法手术的肝外胆管癌

多项回顾性研究显示内镜下胆管RFA在MBS中的应用是安全有效的。一项纳入68例无法手术切除的肝外胆管癌患者的单中心随机对照研究(RCT)表明，内镜下胆管RFA联合塑料支架植入相对于单纯支架引流可显著延长患者总体生存期[(13.2±0.6)个月比(8.3±0.5)个

月，P0.001]与中位支架通畅期(6.8个月比3.4个月，P=0.02),

且不增加不良事件的发生。另一项纳入174例无法手术治疗的MBS患者的多中心RCT表明，内镜下胆管RFA可显著延长患者中位生存期

(RFA组14.3个月，单纯支架组9.2个月，HR=0.488,95%CI:

0.351~0.678,P0.001),但并不延长塑料支架中位通畅期(3.7个月比4.1个月，P=0.674);亚组分析发现肝外胆管癌患者中位生存期显著延长(13.3个月比9.2个月，P0.001);RFA还显著提高术后1~9个月的Karnofsky评分。最近一项RCT纳入25例组织学确诊的不能切除的远端胆管癌患者，按1:2比例随机分组，RFA组8例，对照组17例，结果显示胆管RFA能显著延长患者平均生存期(19个月比16个月，P=0.04),改善患者生活质量，并且RFA组患者肝肾功能恢复更佳。最近发表的4项荟萃分析均显示与单纯支架引流相比，胆管RFA联合支架植入可延长MBS患者生存期与支架通畅期，且不增加不良事件的发生。这些研究涵盖各种MBS病例，其中多数为无法手术

切除的肝外胆管癌，包括肝门部及远端胆管癌。

2.无法手术的壶腹癌

一项前瞻性纳入23例无法手术壶腹癌的单臂研究显示,内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)引导下胆管RFA是安全的，能够减小肿瘤体积和再干预次数，并能改善患者总体生存期。另一项纳入了85例无法手术且病理证实壶腹癌的队列研究(RFA组50例，单纯支架组35例)发现，与单纯植入支架相比，内镜下胆管RFA联合支架植入可延长患者中位生存期(