新版GSP规范细则工作内容.pptx

新版GSP规范细则工作内容

XXXX

XXXX年XX月

目录

第1章新版GSP规范细则概述

第2章储存环境要求

第3章储存管理要求

第4章质量控制要求

01

新版GSP规范细则概述

药品储存的安全保障

新版GSP规范的全称是良好储存实践（GoodStoragePractice），其核心目标为确保药品在储存过程中的安全、有效和质量稳定。这一规范适用于所有药品的储存、分发和销售环节，对储存环境要求、储存管理要求、质量控制要求等方面进行了详细的规定。

新版GSP规范的主要内容

确保药品储存的安全、有效和质量稳定

储存环境要求

包括药品分类、药品标识、药品摆放和药品巡查等

储存管理要求

包括质量检测、质量记录和质量改进等

质量控制要求

02

储存环境要求

药品储存环境的重要性

药品储存环境对药品的安全、有效和质量稳定起到至关重要的作用。新版GSP规范对储存环境要求进行了详细的规定，包括温度控制、湿度控制、光照控制和空气质量等方面。

储存环境的具体要求

药品储存温度应控制在规定的范围内，不同药品有不同的温度要求

温度控制

药品储存湿度应控制在合理的范围内，防止药品受潮或干燥

湿度控制

药品储存应避免强光照射，特别是对于光敏感的药品

光照控制

药品储存环境应保持空气流通，避免污染和霉变

空气质量

03

储存管理要求

药品储存管理的必要性

药品储存管理是确保药品安全、有效和质量稳定的重要环节。新版GSP规范对储存管理要求进行了详细的规定，包括药品分类、药品标识、药品摆放和药品巡查等方面。

储存管理要求的具体内容

药品应按照性质、用途、储存要求等进行分类存放

药品分类

药品应标明名称、规格、生产日期、有效期等信息，便于管理和查找

药品标识

药品应按照规定的顺序摆放，避免混杂和错放

药品摆放

定期对药品进行巡查，及时发现和处理问题

药品巡查

04

质量控制要求

药品质量控制的关键性

药品质量控制是确保药品安全、有效和质量稳定的关键环节。新版GSP规范对质量控制要求进行了详细的规定，包括质量检测、质量记录和质量改进等方面。

质量控制要求的具体内容

对储存的药品进行定期检测，确保药品质量符合要求

质量检测

记录药品的储存、分发、销售等环节的相关信息，便于追溯和核查

质量记录

根据质量检测和记录的结果，及时进行质量改进和调整

质量改进

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