cgmp检查指导手册.doc

FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 目 录 对现场报告的要求 …………………………………………………… 35 第一部分 背景 …………………………………………………………………… 36 第二部分 执行 ………………………………………………………………… 36 2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36 2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36 2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） … 36 2.2.2. 系统性检查 …………………………………………………………… 37 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 …………………………… 38 2.2.3.1. 质量系统 ……………………………………………………………… 38 2.2.3.2. 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 38 2.2.3.3. 物料系统2.2.3.4. 生产系统2.2.3.5. 包装和贴签系统2.2.3.6. 实验室控制系统2.3. 程序管理指导2.3.1. 定义 …………………………………………………………………… 39 2.3.1.1. 监督性检查 …………………………………………………………… 39 2.3.1.2. 达标检查 ……………………………………………………………… 40 2.3.1.3. 受控状态2.3.1.4. 药品工艺2.3.1.5. 药品生产检查 ………………………………………………………… 41 第三部分 检查 …………………………………………………………………… 41 3.1. 检查活动 41 3.1.1. 总则 …………………………………………………………………… 41 3.1.2. 检查方法 ……………………………………………………………… 42 3.1.2.1. 全面性检查的选择 …………………………………………………… 43 3.1.2.2. 简略性检查的选择 43 3.1.2.3. 综合性检查范围 43 3.1.3. 系统性检查范围 43 3.1.3.1. 质量系统 44 3.1.3.2. 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 44 3.1.3.3. 物料系统 45 3.1.3.4. 生产系统 46 3.1.3.5. 包装和贴签系统 47 3.1.3.6. 实验室控制系统 48 3.1.4. 取样 49 3.1.5. 检查组组成 49 3.1.6. 报告 49 第四部分 分析 …………………………………………………………………… 50 第五部分 法律性/行政性策略 50 5.1. 质量系统 51 5.2. 厂房设施和设备 51 5.3. 物料系统 51 5.4. 生产系统 52 5.5. 包装和贴签系统 52 5.6. 实验室控制系统 52 对现场报告的要求 作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)(HFD-325)交一份该信的电子版。 本程序提供了评估符合CGMP要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生的检查、分析或其它信息会影响到FDA对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现行的FACTS程序报告这些信息。包括编写OAI通告和撤销该通告。 要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。 第一部分 背景 FDA的主要任务就是对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相应的法律监管以确保这些产品符合联邦食品药品化妆品法案501(a)(2)(B)的要求。FDA已开发出了两项基本策略： 1）通过对企业的检查，包括采集和分析相关样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件和方法， 2) 通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原料和制剂的质量。 制定本监督程序是为了给实施第一项策略提供指导。如果企业的操作一直处于受控状态的话本程序所覆盖的从生产到销售企业的所有产品的质量就会持续稳定。制剂监督程序(CP 7356.008)为后一个策略提供指导。 因为认识到两年一度的检查中不能对所有企业的所有系统和所有过程进行全面检查，制定本程序中的检查指南是为了使常规监督能充分利用现有的资源。它也为随后监督提供所需的指导。 第二部分 执行 2.1目的 本程序所涉及的活动的目的是为了将消费者接触劣药的机会降至最低。 在本程序下，所进行的检查、样品抽取与分析，和随后采取的法律或行政措施都是为了： 1）判定被检查的企业是否按照相应的cGMP要求运行；为采取行动防止劣药进入市场以及将劣药