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我省药品GSP现场检查情况分析 内 容 一、我省GSP现场检查开展情况 二、现场检查发现的主要缺陷问题分析 三、企业存在缺陷的整改情况 四、企业存在缺陷的主要原因 五、企业应该如何更好地实施GSP 六、企业GSP再认证需注意的主要问题 一、我GSP现场检查开展情况 中心成立以来: GSP认证和跟踪检查:432家次 其中通过365家次,占84.49% 限期整改49家次,占11.34% 不通过18家次,占4.17% 二、现场检查发现的主要缺陷问题分析 (一)关键项目存在缺陷情况 (二)各部分检查内容存在缺陷情况 1、在岗位职责和管理制度方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为: 0610项:279家次,占64.58% 0901项:171家次,占39.58% 0605项: 70家次,占16.20% (2)关键项目0802 :23家次,占5.32% (二)各部分检查内容存在缺陷情况 2、在人员和组织机构方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为: 1701项:187家次,占43.29% 1601项:162家次,占37.50% 1702项: 54家次,占12.50% (2)关键项目1403 :10家次,占2.31% (二)各部分检查内容存在缺陷情况 3、在经营场所、仓库及设施设备方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为: 2501项:51家次,占11.80% 2104项:49家次,占11.34% 1905项:29家次,占 6.71% (2)关键项目1901、1904:均为10家次,各 占2.31% (二)各部分检查内容存在缺陷情况 4、在药品购进方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为: 3401项:223家次,占51.62% 3101项: 97家次,占22.45% 3201项: 94家次,占21.76% (2)关键项目3301:15家次,占3.47% (二)各部分检查内容存在缺陷情况 5、在药品验收及入库方面 检查项目出现缺陷次数依次为: 3508项:97家次,占22.45% 3509项:29家次,占6.71% (关键项) 3513项:21家次,占4.86% (二)各部分检查内容存在缺陷情况 6、在仓库管理和药品养护方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为: 3701项:61家次,占14.12% 4206项:55家次,占12.73% 4204项:33家次,占7.64% (2)关键项目4101:7家次,占1.62% (二)各部分检查内容存在缺陷情况 7、在药品出库、销售及售后服务方面 检查项目出现缺陷次数依次为: 5702项:292家次,占67.59% 5601项: 49家次,占11.34% 4401项: 20家次,占4.62% (关键项) 三、企业存在缺陷的整改情况 整改不到位的问题: (一)0610项(药品质量信息的收集和分析)。 (占53%) (二)3401项(进货情况的质量评审)。(占38%) (三)5702项(ADR监测工作)。(占35%) (四)0901项(GSP内审和1701项企业内部培训)。(各占21%) 三、企业存在缺陷的整改情况 原因分析: (一)企业对GSP标准理解不到位。 (二)企业管理松懈,整改落实不认真。 四、企业存在缺陷的主要原因 (一)没有认识到实施GSP是保障公众用药安全的主要措施和企业生存的根本 (二)企业员工素质较差,专业人员缺乏。 (三)企业内部管理水平不高,制度执行不力。 五、企业应该如何更好地实施GSP (一)进一步提高对实施GSP重要性和必要性的认识 (二)加强企业内部培训,确实提高员工业务素质 (三)进一步加强内部管理,提高企业质量保障水平 六、企业GSP再认证需注意的主要问题 (一)GSP现场检查时企业相关人员要到场。 (二)企业要及时办理许可事项的变更手续。 (三)企业要加强直调药品的规范管理。 (四)企业要认真执行有关票据管理的规定。 谢 谢! *
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