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目 录
文件分类编号规定……………………………………………………………1
卫生管理制度……………………………………………………………………2
卫生检查制度……………………………………………………………………3
设备管理制度……………………………………………………………………4
工艺装备管理制度………………………………………………………………7
工位器具管理制度………………………………………………………………8
工艺用水/用气管理制度………………………………………………………9
中央空调/净化系统/光照设施管理制度………………………………………10
中央空调集中送风管理制度……………………………………………………12
工艺纪律检查制度………………………………………………………………13
特殊过程/关键工序设置规定…………………………………………………14
生产过程质量异常情况处理办法………………………………………………15
产品标识和可追溯性管理制度…………………………………………………16
批号管理规定……………………………………………………………………18
灭菌管理制度……………………………………………………………………19
解析管理制度……………………………………………………………………20
环氧乙烷储存/使用管理制度…………………………………………………21
原辅材料质量特性分级规定……………………………………………………22
原辅材料库管理规定……………………………………………………………23
成品库管理制度…………………………………………………………………24
包装、标签、合格证管理规定…………………………………………………25
留样观察制度……………………………………………………………………26
化学试剂管理制度………………………………………………………………27
化(试)验仪器管理制度……………………………………………………………28
计量器具管理制度…………………………………………………………………29
质量反馈制度………………………………………………………………………31
不良事件管理制度…………………………………………………………………32
产品退/换管理制度…………………………………………………………………33
产品退回制度………………………………………………………………………34
售后服务管理制度…………………………………………………………………35
顾客质量投诉处理和报告制度……………………………………………………36
培训管理制度………………………………………………………………………37
数据分析方法………………………………………………………………………39
采购管理制度………………………………………………………………………45
销售管理制度………………………………………………………………………45
XXXX医疗器械有限公司 文件分类编号规定 文件编号:XX-ZD-01 共1页第1页
文件分类编号规定
1、目的
对文件的分类编号做出统一规定,满足文件标识、检索、管理的需要。
2、适用范围
适用于公司各类文件的编号。
3、管理内容与要求
3.1文件的分类
3.1.1公司文件共分为三类:体系文件、技术文件、外部文件。
3.1.1.1体系文件包括:质量手册、程序文件、管理制度、记录表单;
3.1.1.2技术文件包括:技术标准、检验规程、操作规程、工艺文件(工艺卡/作
业指导书、工艺守则、工艺过程卡、工艺流程图、工装明细表、外购外协
件明细表、工艺参数表、工位器具明细表等)、图样(产品零件图、总装图、
包装图样、说明书合格证图样);
3.1.1.3外来文件包括:上级部门颁发的法规文件和顾客、供方提供的图样等。
3.2 代码/代号规定
3.2.1组织代码XX,办公室B,生产部S,品质部Z,技术部J,采供部C,销售部X;
注:部门代码只在记录表单的编号中使用。
3.2.2体系文件代码
质量手册SC;管理制度ZD;记录表单B。
3.2.3技术文件代码JS
技术文件类别号:技术标准01、检验规程02、操作规程03、工艺文件04、
图纸05(注:类别号可以根据技术文件的分类数依次增加)。
3.2.4体系文件编号方法:组织代码/文件代码/文件流水号,
例如:XX-ZD-19表
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