医疗器械公司质量管理制度.doc

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目 录 文件分类编号规定……………………………………………………………1 卫生管理制度……………………………………………………………………2 卫生检查制度……………………………………………………………………3 设备管理制度……………………………………………………………………4 工艺装备管理制度………………………………………………………………7 工位器具管理制度………………………………………………………………8 工艺用水/用气管理制度………………………………………………………9 中央空调/净化系统/光照设施管理制度………………………………………10 中央空调集中送风管理制度……………………………………………………12 工艺纪律检查制度………………………………………………………………13 特殊过程/关键工序设置规定…………………………………………………14 生产过程质量异常情况处理办法………………………………………………15 产品标识和可追溯性管理制度…………………………………………………16 批号管理规定……………………………………………………………………18 灭菌管理制度……………………………………………………………………19 解析管理制度……………………………………………………………………20 环氧乙烷储存/使用管理制度…………………………………………………21 原辅材料质量特性分级规定……………………………………………………22 原辅材料库管理规定……………………………………………………………23 成品库管理制度…………………………………………………………………24 包装、标签、合格证管理规定…………………………………………………25 留样观察制度……………………………………………………………………26 化学试剂管理制度………………………………………………………………27 化(试)验仪器管理制度……………………………………………………………28 计量器具管理制度…………………………………………………………………29 质量反馈制度………………………………………………………………………31 不良事件管理制度…………………………………………………………………32 产品退/换管理制度…………………………………………………………………33 产品退回制度………………………………………………………………………34 售后服务管理制度…………………………………………………………………35 顾客质量投诉处理和报告制度……………………………………………………36 培训管理制度………………………………………………………………………37 数据分析方法………………………………………………………………………39 采购管理制度………………………………………………………………………45 销售管理制度………………………………………………………………………45 XXXX医疗器械有限公司 文件分类编号规定 文件编号:XX-ZD-01 共1页第1页 文件分类编号规定 1、目的 对文件的分类编号做出统一规定,满足文件标识、检索、管理的需要。 2、适用范围 适用于公司各类文件的编号。 3、管理内容与要求 3.1文件的分类 3.1.1公司文件共分为三类:体系文件、技术文件、外部文件。 3.1.1.1体系文件包括:质量手册、程序文件、管理制度、记录表单; 3.1.1.2技术文件包括:技术标准、检验规程、操作规程、工艺文件(工艺卡/作 业指导书、工艺守则、工艺过程卡、工艺流程图、工装明细表、外购外协 件明细表、工艺参数表、工位器具明细表等)、图样(产品零件图、总装图、 包装图样、说明书合格证图样); 3.1.1.3外来文件包括:上级部门颁发的法规文件和顾客、供方提供的图样等。 3.2 代码/代号规定 3.2.1组织代码XX,办公室B,生产部S,品质部Z,技术部J,采供部C,销售部X; 注:部门代码只在记录表单的编号中使用。 3.2.2体系文件代码 质量手册SC;管理制度ZD;记录表单B。 3.2.3技术文件代码JS 技术文件类别号:技术标准01、检验规程02、操作规程03、工艺文件04、 图纸05(注:类别号可以根据技术文件的分类数依次增加)。 3.2.4体系文件编号方法:组织代码/文件代码/文件流水号, 例如:XX-ZD-19表

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