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对药品召回制执行过程中现实问题的思考 Study on Practical Problems in Drug Recall System Implementation Process 朱文涛 北京中医药大学管理学院，北京市100029 Zhuwentao Management institute，Beijing University of Chinese Medicine,Beijing,100029,China 中图分类号 R951 文献标识码 A 摘要 《药品召回管理办法》的颁布实施是我国政府对药品监督管理的一大进步，该办法给企业产品责任一个法定的强制约束，是对消费者权益的保护。但该办法在执行过程中会面临一些现实问题，如何面对药品召回执行过程中现实问题，使召回工作顺利执行是本文思考的问题。 ABSTRACT The publishing of 《Drug Recall Administ一ration Methods》 is a great improvement to drug administration in China, which restricts the responsibility of enterprises’ product in law, and protects consumer’s rights and interests. But in the implementation of this “methods”, we will have to face several practical problems. What this dissertation wants to study is that how to face and deal with these problems to make Drug Recall implement successfully. 关键词 药品召回 现实问题 思考 KEY WORDS Drug Recall Practical Problem Study 　一、药品召回制度的实施及意义 产品召回制度是当某种产品存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现重大安全隐患时，生产企业和经销商有责任回收并加以替换或修理。产品召回制度是20世纪50年代以后在世界各主要工业国家广泛采用的一种制度。该制度在20世纪70年代初期被引入药品监督管理，是国际上盛行的、成熟的针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国及等国家和地区都建立了药品召回制度。我国于2007年12月颁布了《药品召回管理办法》，为涉药单位召回药品以及各级药监部门监督药品召回工作提供了依据。《药品召回管理办法》的颁布是我国政府对药品监督管理立法的一大进步，是对公民权益维护的又一个进步。从保护消费者角度来讲，药品作为防病治病的特殊商品，与消费者的健康和生命息息相关，因此，将存在对消费者危害或潜在危害的药品进行召回，是对消费者权益的一种保护；从企业的角度来讲，《药品召回管理办法》给企业产品责任一个法定的强制约束，同时有助于增强企业的社会责任感。 二、药品召回制执行过程中的现实问题 1、“缺陷”的程度难以把握 从监督管理角度，药品召回是针对有缺陷的产品。ISO9000系列标准对缺陷是这样定义的：未满足与规定用途有关的要求。这一定义与一般的“不合格”的主要区别在于，产品缺陷具有法律内涵。正如宋献中在《企业社会责任会计》中所描述的那样，当产品存在不合理的危险性时，或是不符合国家有关质量、安全的强制标准或违反明示担保和默示担保，其结果可能会造成人身伤害损失的产品瑕疵即构成产品缺陷［1］。缺陷是确定产品责任的前提条件，产品没有缺陷，就没有产品责任，谁造成产品缺陷，责任就应该由谁来承担。从缺陷产生的原因上分类，产品缺陷主要有：设计缺陷、制造缺陷、未预先通知缺陷等等［1］。然而,作为药品，其治疗作用和致害作用因其给药途径、联合用药、生活习惯、个体差异等因素交叉作用，具有复杂性。产品的一些缺陷是容易被认定的，例如，药品不符合国家标准，说明书不符合要求，生产过程中改变工艺，没有按照GMP组织生产，或是没有按照标准操作规程进行操作，生产过程中发生污染、差错、混淆等。但是另外一些缺陷认定起来却存在一定的难度，例如，药品的不良反应。药品的有效性和安全性是决定药品质量的关键特性，药品在治疗疾病的同时会有不同程度的毒副作用。从不良事件到不良反应的认定的整个过程中，限于我们现有的科学技术能力，可能对某些治疗过程中所带来的危害不能充分认识。《药品召回管理办法》中所提到的：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害