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临床研究病例报告表.doc 20页

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XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 (X日用药) 受试者姓名缩写 □□□□ 药 物 编 号: □□□ 试验中心编号: □ 试验开始日期 年 月 日 填 表 说 明 请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×” ;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。 不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图 项目 入组前(天) 用药时间(天) 停药后(天) -6 ( -1 0 1 2 3 4 5 6 7 1(7 知情同意书 × 入选标准 × 排除标准 × 病 史 × 体格检查 × 生活质量调查 × × 实验室检查 × × 用药及记录 × × × × × × × 生命体征 × × × × × × × × 观察镇痛效果 × × × × × × × 观察不良反应 × × × × × × × 入组筛选表 1.受试者应为: 年龄:18 -70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽) 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度 ,评分≥4 并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈) 入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2; 入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到≤2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加 2.受试者排除标准: 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX 癌痛骨转移患者,近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能) 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病,判定能力异常 XX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加 结论:该患者是否符合上述要求,同意入组 是□□□□□ □ □ □ 是□□□□□□□□□□□□□□ □ 否□□□□□ □ □ □ 否□□□□□□□□□□□□□□ □ 医生签名:______ 日期____年___月___日 病 历 简 况 1.1检查日期: 年 月 日 .2受试者病历号: 2.1出生日期: 年 月 .2性 别:□1.男 □2.女 .3临床诊断: 分期1. T□ 2. N□ 3. M□ .4现接受的抗癌治疗: □1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术 □5.无 □6.其他(请注明) .50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分

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