工艺验证方案.doc

工艺验证方案 产 品 名 称 证 编 号 * * * *胶囊 SMP-VT-014-00 * * * *制药厂  录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 品 名 称 品 代 号 证 编 号 * * * *胶囊 C01 SMP-VT-014-00 草 人 门 期 1.2 验证方案的审批 核 人 门 期 准 人 门 期 2 盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 3 验证人员 姓 名 门 责 *** 负责组织协调和安排实际生产 *** 技术开发部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告 *** 质管部 负责对产品质量的现场监控 *** 检验室 负责安排检验工作 4 时间进度表 2001年11月6日至2001年11月25日 2001年11月26日至2001年11月27日 2001年11月27日至2001年11月28日 5 验证目的 * * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。 6 生产工艺流程 粉碎、过筛 配料 混合 粘合剂 制粒 整粒 崩解剂、润滑剂 总混 塑瓶包装 外包装 成品入库 7 有关文件 7.1工艺规程： * * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-00 7.2 标准操作规程： 7.3 质量标准： 8 验证内容 8.1 收料 8.1.1 验证场所：清外包间。 8.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。 8.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 8.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。 8.2 粉碎、过筛工序 8.2.1 验证场所：磨筛间。 8.2.2 设备：万能粉碎机。 8.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。 8.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。 8.2.5 验证仪器：标准筛。 8.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。 8.3 称量、配料工序 8.3.1 验证场所：称量、备料间。 8.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。 8.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 8.3.4 合格标准：记录完整、准确无误。 8.4制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.1.1 验证场所：制粒间。 8.4.1.2 设备：高速混合制粒机。 8.4.1.3 验证目的：确定干混时间。 8.4.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。 干混时间（min） 1 2 2 3 3 4 8.4.1.5 验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。 8.4.1.6 合格标准：干混后的物料中主药含量应均匀(RSD≤3%)。 8.4.2 制粒过程 8.4.2.1 验证场所：制粒间。 8.4.2.2 设备：高速混合制粒机。 8.4.2.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。 8.4.2.4 验证方法：根据药物的性质和生产经验，采用的润湿剂（乙醇）浓度为75%，混合制粒时间如下表设定，按标准操作规程进行制粒操作，按对角线法取样检查。 混合制粒时间（min） 1 0.8 2 1.0 8.4.2.5 合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。 8.5 干燥工序 8.5.1 验证场所：制粒间。 8.5.2 设备：高效沸腾干燥机。 8.5.3 验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。 8.5.4 验证方法：操作按标准规程进行，按原规定的干燥温度范围和根据生产实际经验干燥至一定时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。 8.5.5 验证仪器：快速水分测