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GMP培训试卷答案 填空题： 生产过程，万无一失。 十，一，100。 有效性、稳定性、均一性、安全性、经济性。 饮用水、纯化水、注射用水。 公司安全教育，车间安全教育，班组安全安全教育。 问答题： GMP的基本精神是：防止混杂，防止污染及交叉污染，防止遗漏，避免差保证药品质量百分百合格。 GMP对卫生的要求是：药品生产区不得存放非生产物品和个人杂物。进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。洁净室应定期消毒。 注射剂的质量要求：无活的微生物、无热原、澄明度合格，pH值及渗透压与血浆相接近，装量含量符合要求，氨基酸测降压物质，注射剂测微粒。 物料平衡指物料或产品的理论用量或理论产量与实际用量或实际产量之间的比较，可适当考虑允许正常偏差。 仓库贮存要求：按品种、规格、批号堆放，按批请验，按批取样，按批化验报告，每批货物堆前应有明显状态标志，红色为不合格品，绿色为合格品，黄色为待验品。 国家规定安全生产与消防安全主要原则是： 谁主管谁负责。 管生产的必须管安全。 五距是： 灯泡60W以下，货物与灯距50公分以上。 货物与货物堆距离10公分以上。 货物与柱子距10公分以上。 货物与墙距50公分以上。 货仓里主干道道距200公分以上。 安全事故处理“三不放过原则”指： 不查清事故原因不放过。 事故责任者及群众没有受到教育不放过。 不订出防止事故再发生措施及防范不放过。 企业自检是：企业对GMP实施过程应定期对执行情况进行的检查，确保GMP实施，也叫企业的自我认证。 自检要求：自检应制定自检项目，自检规程及程序，自检要有记录，自检结果要有评价及结论，提出改进措施及建议，自检结果要提出报告，并向企业负责人报告。 八条要求： 内容真实，记录及时，不得作假。 字迹清楚，不得用铅笔填写。 不得任意撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写、签名并标记日期。 按表格内容填写完全，不得留有空格，如无内容用“——”表示，如与上项内容相同应重复抄写，不得用如上或“、、”表示。 品名不得简写。 与其它岗位有关操作记录要一致性，连惯性。 操作者，复核者均应写全名，不得只写姓或名。 日期一律横写，并不得简写，如2000年6月1日不能写成“6/1”或“6.1” 2