0901设备的验证和再验证管理制度.docVIP

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2017-09-29 发布于广东
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0901设备的验证和再验证管理制度.doc

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颁发部门设备验证和再验证管理制度接收部门生效日期管理标准---验证制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的规范设备验证和再验证管理。 2 适用范围适用于厂各种生产设备、检测仪器。 3 责任 3.1设备科负责制订设备验证和再验证管理制度。 3.2 厂验证小组负责组织实施。 4 内容 4.1设备验证目的设备验证是指对设备的设计、选型、安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。 4.2 设备验证主要步骤 4.2.1 制订设备验证方案：由厂验证小组指定人员起草，验证小组批准。 4.2.2 进行设备验证的准备工作：根据验证方案，成立由各部门人员参加的设备验证小组。由设备验证小组成员负责落实各项验证准备工作，其中包括：a.设备的操作规程的制定。b.设备清洁操作规程的制定。c.验证所用检测仪器的准备,等。 4.2.3设备验证方案的实施：第 2 页/共 2 页由设备验证小组组织完成验证方案的实施，设备验证实施应分四个阶段：预确认、安装确认、运行确认和性能确认。只有这四个阶段依次全部得到认可，设备才可以认为已得到验证。 4.2.4 验证报告的起草、审核与批准。设备验证结束后，应进行验证总结，并由验证人员起草设备验证报告，交由设备验证小组负责人审核或厂审核小组组织审核后，由厂长批准。批准的内容包括设备的操作规程、设备清洁操作规程和批准设备投入使用。 4.3 生产所用主要设备一般都必须进行设备验证。 4.4有下例情况之一时，还必须进行设备的再验证。 4.4.1生产用灭菌设备一般每年均进行再验证 4.4.2 主要生产设备每经一定生产周期（初订为二年）后必须进行再验证。 4.4.3 设备进行了改造后必须进行再验证。