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第四章 注射剂 注射剂分类 按分散系统： 溶液型注射液 注射用无菌粉末 混悬型注射液 乳剂型注射液 按制备工艺特点： 最终灭菌小容量注射剂 最终灭菌大容量注射剂 无菌分装粉针剂 冻干粉针剂 最终灭菌小容量注射剂 一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分 二、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备 一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分 1.注射用溶剂 注射用水 注射用油 乙醇、甘油 2.热原 3.溶液的配制 称量准确 配制用具的选择与处理 4.注射液的滤过 钛滤器 微孔滤膜过滤器 二、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备 （二）安瓿的清洗设备 喷淋式安瓿洗瓶机组 气水喷射式安瓿洗瓶机组 超声波安瓿洗瓶机 （三）安瓿干燥灭菌设备 远红外隧道式烘箱 电热隧道灭菌烘箱 （四）安瓿灌封设备 送瓶机构 灌装机构 封口机构 拉丝机构：气动拉丝；机械拉丝 加热火焰：煤气、压缩空气、氧气（1400℃） 压瓶机构 灌封中常见问题及解决方法 冲液（三角形注射针头，调节针头位置,凸轮） 束液（凸轮，毛细孔，螺丝夹） 封口火焰调节 （五）安瓿洗、烘、灌封联动机 （六）安瓿灭菌检漏设备热压灭菌箱 高温灭菌 色水检漏 冲洗色迹 (七）灯检设备 人工灯检 安瓿异物光电自动检查仪 安瓿异物光电自动检查仪工序 安瓿异物自动检查机优点 检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。 漏检、误检少。 机械化操作，减少工人劳动强度。 灵敏度指数可调，检出异物的粒径可预先设置。 （八）安瓿印字包装机 开盒机 安瓿印字机 贴标签机 1.开盒机 安瓿开盒机结构示意图 工作过程 上盒 （底朝上，盖朝下） 推盒 （每次推一盒） 翻盒爪旋转、压开盒底、弹簧片挡住盒底，盒底、盒盖张开。翻盒爪与推盒板作同步转动。 翻盒杆逐渐打开纸盒 光电管的作用是监控纸盒的个数并指挥输送带的动作。 2.安瓿印字机： 1.纸盒输送带； 2.纸盒； 3.托瓶板； 4.橡胶印字轮； 5.字轮； 6. 上墨轮； 7.钢质轮； 8.匀墨轮； 9.料斗； 10.送瓶轮； 11.推瓶板 工作过程： 安瓿由料斗到托瓶板上。 推瓶板将托瓶板上的安瓿推至印字轮下。 人工将油墨加在匀墨轮上，经转动的钢质轮7、上墨轮6、字模轮5、将正字模印翻印在印字轮4上。安瓿被转动着的印字轮4压住并同时产生反向滚动，完成安瓿印字。 印完字后的安瓿从末端滚入纸盒内。 人工整理 放上说明书、盖上盒盖由输送带送往贴签机贴签。 3.贴签机 1. 纸盒； 2.推板； 3.挡盒板； 4.匀浆搅拌机构；5.粘结剂料桶； 6.上浆滚筒； 7.真空吸头； 8.标签架；9.标签纸； 10.压辊 工作过程 纸盒在推板作用下由右向左移动。 纸盒在上浆滚筒处被涂上粘结剂、继续推至贴签处。 真空吸下标签一端，同时由压辊将其压在盒面上。 真空消失、纸盒推进、将标签拽出经滚压后贴上标签 。 要求：送盒、吸签、压签等动作协调，真空度适当。 * * 耐热性 高温法 滤过性 过滤法 水溶性，不挥发性 酸碱法，吸附法，交换法 特性 去除方法 其它 来源 溶剂 原料 器具，管道，装置 生产环境 浓配法 稀配法 配制方法 加压滤过 减压滤过 高位静压滤过 滤过装置 安瓿 反渗透 离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 饮用水 理瓶 粗洗 过滤 精洗 干燥灭菌 冷却 配制 原料 粗滤 精滤 封口 灌装 灭菌检漏 灯检 印字 包装 入库 纸盒 纸箱 过滤 10万级区 1万级区 最终灭菌小容量注射剂工艺流程及洁净区域划分 (一）曲颈易折安瓿 色环易折安瓿 点刻易折安瓿 质量要求 玻璃无色透明 低膨胀系数 耐热性好，物理强度高 化学性质稳定 熔点底，易熔封 不得有气泡，麻点及砂粒 气水喷射式安瓿洗瓶机组 2 超声波安瓿洗瓶机 3 喷淋式安瓿洗瓶机组 1 淋水喷嘴 传送带 水循环系统 组成 供水系统 压缩空气及 其过滤系统 洗瓶机 作用 原理 “空化”作用 清洗温度 60～70℃ 安 瓿 拉 丝 灌 封 机 组成：送瓶机构；灌装机构；封口机构 泡头 尖头 瘪头 组成：安瓿超声清洗机；隧道灭菌烘箱；多针拉丝安瓿灌封机 遇冷形成负压检漏 抽真空检漏 顶瓶加紧 高速旋转 异物检查 剔除不合格品，传送合格品 空瓶、药液过少检查 输送带 光电管 推盒板 空纸盒 翻盒爪 弹簧片 翻盒杆 输送带 光电管 推盒板 空纸盒 弹簧片 翻盒爪 翻盒杆