原创力文档- 1、本文档共3页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
药物稳定性研究的试验资料 本品稳定性试验资料的主要内容为影响因素试验，加速试验和试验，考察项目为性状和含量，
一、影响因素试验
取自制样品(批号050303)，分别在强光照射、高温、高湿条件下，对样品的性状含量
1、光照试验：
仪器：JD-3型照度计：
条件：4500LX
将样品置日光灯下，定期取样测定有关指标，结果见表1。
2、高温试验：
仪器：101-2SA型数显式电热恒温干燥箱
PYX-DHS-隔水式电热恒温培养箱
将样品置40℃、60℃条件下，定期取样测定各项指标，结果见表1。
3、高湿试验：
将样品置相对湿度75%(饱和NaCl溶液)和92.5%(饱和KNO3溶液)的环境中，放置5天后，严重吸潮，因此不再取样测定，确定上市包装应严格防潮。
表1 影响因素试验
因素 时间（天） 性 状 有关物质（%） 含量（%） 光 照
4500lx 0 白色结晶性粉末 5 白色结晶性粉末 10 白色结晶性粉末 加
热 40℃ 0 白色结晶性粉末 5 白色结晶性粉末 10 白色结晶性粉末 60℃ 0 白色结晶性粉末 5 白色结晶性粉末 10 白色结晶性粉末
影响因素试验表明：样品在各项条件下放置10天后有关物质略有增加，含量有下降的趋势；且在高湿条件下放置，严重吸潮。初步确定上市包装为遮光，密闭保存。
二、加速试验
仪器：PYX-DHS-隔水式电热恒温培养箱
条件：温度40℃±2℃ 相对湿度75%(NaCl饱和溶液)
批号：050319、050324、050329
包装：药用塑料包装袋，封口（遮光，密闭）, 结果见表2
表2 加速试验
批 号 时间(月) 性 状 有关物质（%） 含量（%） 050319 0 白色结晶性粉末 1 白色结晶性粉末 2 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050324 0 白色结晶性粉末 1 白色结晶性粉末 2 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050329 0 白色结晶性粉末 1 白色结晶性粉末 2 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 小结：加速试验表明本品在上市包装条件下，于40℃、相对湿度75%条件下放置六个月，各项指标均符合质量标准草案。根据上述结果并参照市售对照样品的规定暂定本品有效期为2年。
三、长期试验
条件：温度25℃±2℃ 相对湿度60%±10%
批号：050319、050324、050329
包装：药用塑料包装袋，封口（遮光，密闭），结果见表3
表3 长期试验
批 号 时间(月) 性 状 有关物质（%） 含量（%） 050319 0 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050324 0 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050329 0 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 小结：试验表明本品长期试验条件下放置6个月，各项指标基本不变，该项工作仍在进行中。
四、结论
五、 附HPLC检查有关物质图。
资料14
2
文档评论（0）