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药物稳定性研究的试验资料 本品稳定性试验资料的主要内容为影响因素试验,加速试验和试验,考察项目为性状和含量,
一、影响因素试验
取自制样品(批号050303),分别在强光照射、高温、高湿条件下,对样品的性状含量
1、光照试验:
仪器:JD-3型照度计:
条件:4500LX
将样品置日光灯下,定期取样测定有关指标,结果见表1。
2、高温试验:
仪器:101-2SA型数显式电热恒温干燥箱
PYX-DHS-隔水式电热恒温培养箱
将样品置40℃、60℃条件下,定期取样测定各项指标,结果见表1。
3、高湿试验:
将样品置相对湿度75%(饱和NaCl溶液)和92.5%(饱和KNO3溶液)的环境中,放置5天后,严重吸潮,因此不再取样测定,确定上市包装应严格防潮。
表1 影响因素试验
因素 时间(天) 性 状 有关物质(%) 含量(%) 光 照
4500lx 0 白色结晶性粉末 5 白色结晶性粉末 10 白色结晶性粉末 加
热 40℃ 0 白色结晶性粉末 5 白色结晶性粉末 10 白色结晶性粉末 60℃ 0 白色结晶性粉末 5 白色结晶性粉末 10 白色结晶性粉末
影响因素试验表明:样品在各项条件下放置10天后有关物质略有增加,含量有下降的趋势;且在高湿条件下放置,严重吸潮。初步确定上市包装为遮光,密闭保存。
二、加速试验
仪器:PYX-DHS-隔水式电热恒温培养箱
条件:温度40℃±2℃ 相对湿度75%(NaCl饱和溶液)
批号:050319、050324、050329
包装:药用塑料包装袋,封口(遮光,密闭), 结果见表2
表2 加速试验
批 号 时间(月) 性 状 有关物质(%) 含量(%) 050319 0 白色结晶性粉末 1 白色结晶性粉末 2 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050324 0 白色结晶性粉末 1 白色结晶性粉末 2 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050329 0 白色结晶性粉末 1 白色结晶性粉末 2 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 小结:加速试验表明本品在上市包装条件下,于40℃、相对湿度75%条件下放置六个月,各项指标均符合质量标准草案。根据上述结果并参照市售对照样品的规定暂定本品有效期为2年。
三、长期试验
条件:温度25℃±2℃ 相对湿度60%±10%
批号:050319、050324、050329
包装:药用塑料包装袋,封口(遮光,密闭),结果见表3
表3 长期试验
批 号 时间(月) 性 状 有关物质(%) 含量(%) 050319 0 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050324 0 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 050329 0 白色结晶性粉末 3 白色结晶性粉末 6 白色结晶性粉末 小结:试验表明本品长期试验条件下放置6个月,各项指标基本不变,该项工作仍在进行中。
四、结论
五、 附HPLC检查有关物质图。
资料14
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