2011年药品生产监管工作计划.doc

附件1： 2011年药品生产监管工作计划 一、强化基本药物生产监管 根据自治区局《加强基本药物质量监督管理的规定》，认真落实《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》，进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业不断完善质量保证体系，加强基本药物药品GMP跟踪检查，做好基本药物生产现场（包括受托生产企业）的监督检查，监督检查次数每年不少于两次，确保基本药物生产质量安全。 巩固基本药物生产工艺处方核查工作所取得的成果，做好基本药物生产工艺及处方核查后续或遗留问题的处理。对基本药物生产企业药品质量受权人制度实施工作进行完善，不断总结经验。 按照国家局、自治区局实施药品电子监管工作的整体部署，督促基本药物全品种生产企业电子监管工作的落实。3月31日前，完成基本药物生产企业电子监管码赋码工作。 以上工作情况按附表1要求，分别于4月15日、6月15日和11月15日前上报。 二、开展新版药品GMP宣传和培训，强化药品GMP认证检查 高度重视并充分认识新版药品GMP实施工作重要性，加强新版药品GMP的贯彻实施和宣传引导，督促企业制定新版药品GMP实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作。加强在线药品生产的质量监督，强化药品GMP认证检查。 以上工作情况按附表1要求，分别于6月15日和11月15日以前上报。 三、加强药品生产日常监督管理 加强药品生产日常监督管理，制定监管方案，履行和落实日常监管责任。组织实施现场监督检查，保证日常监管的覆盖面和实际效果，杜绝重大药品安全事故的发生。 以上工作情况按附表1要求，分别于6月15日和11月15日前上报。 四、强化中药生产监管工作 按照《自治区中药生产专项检查工作方案》及自治区局、卫生厅、自治区中医民族医药管理局《关于印发关于开展中药饮片生产经营使用专项监督检查工作的实施方案的通知》（新食药监安［2011］27号），加强对中药制剂和中药饮片生产过程执行药品GMP情况以及中药前处理、提取委托生产的监督检查。对检查中发现的违法违规行为及时查处。 以上工作情况按附表1要求，分别于6月15日和11月15日前上报。 五、加强药品委托加工生产监管 按照国家局关于加强药品委托加工生产申报和审批工作要求，严格委托双方的条件，明确技术要求，强化药品委托生产特别是基本药物委托生产的监管。 以上工作情况按附表1要求，分别于6月15日和11月15日前上报。 六、强化高风险类药品生产监管工作 把血液制品、生物制品、中药注射剂、大容量注射剂等高风险类药品生产纳入重点监督检查的范围，强化药品生产现场的监督检查，消除质量和安全隐患。日常监督检查一年不得少于两次。 以上工作情况按附表1要求，分别于6月15日和11月15日前上报。 七、强化特殊药品监管 按照《自治区特殊药品监督检查方案》开展麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品以及使用麻精药品生产其他药品和含麻黄碱类复方制剂的生产企业专项检查，落实安全生产监管责任。 对生产企业重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况；购买方资质的审核和特药监控信息网数据上报使用情况。对特药定点批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查以及特药监控信息网传送数据与票帐货是否相符等情况。进一步规范特殊药品和药源性兴奋剂生产经营使用行为，提高特药监管效能，严防特殊药品流弊。 以上工作情况按附表2要求，分别于6月15日和11月15日前上报。 八、加强药品不良反应监测工作 加强药品不良反应机构和体系建设，做好不良反应监测和再评价工作，对基本药物和高风险品种重点予以监测。加强培训，提高全疆药品不良反应监测水平。 以上工作情况按附表3要求，分别于6月15日和11月15日前上报。 九、继续抓好中药注射剂再评价工作 继续做好中药注射剂质量安全风险排查工作。督促组织企业按照中药注射剂安全性再评价七个技术评价指导原则开展研究，及时掌握中药注射剂安全性再评价进展情况，排除中药注射剂质量安全隐患。 以上工作情况按附表4要求，于11月15日前上报。