无菌医疗器械生产质量管理规范基础知识培训.ppt

无菌医疗器械生产质量管理规范基础知识培训 主要讲解内容 一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则简介 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 五、洁净区相关知识 无菌医疗器械相关术语 无菌：无存活微生物的状态。 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。 消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。 无菌医疗器械分类 植入性无菌医疗器械 有源 无源（按材料划分为） 金属材料 医用高分子材料（人工脏器、整形材料及人工器官） 陶瓷材料 复合材料 衍生材料 组织工程 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为） 输液（血）、注器具 医用导管 卫生敷料 其它 无菌医疗器械的基本要求 1、灭菌 主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌。 2、初包装 初包装若无特殊说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助于工具便能打开，并留下打开过的迹象。 3、标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外还要有法规所要求的信息(如注册证号)。这些信息要求清晰、正确、完整。 4、性能要求 二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 一次性卫生敷料 主要产品 医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性使用防护口罩、各种生物敷料等 主要性能要求及标准 以一次性手术衣为例 阻微生物穿透（干态-湿态） 洁净度（微生物-微粒物质） 落絮 阻液体穿透 胀破强度（干态-湿态） 拉伸强度（干态-湿态） 三、无菌医疗器械实施细则简介主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等 无菌产品是指无存活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌的状态供应时，要使用一切可行的手段，在灭菌前将医疗器械上的各种外来的微生物污染降至最低限度。 （微生物：微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称，如细菌 、真菌 、病毒等） 产品即使是在符合医疗器械质量体系标准（见ISO13485）要求的标准条件下生产，灭菌前可能仍会带有微生物，虽然数量较少。此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活污染的微生物，从而使非无菌产品转变成无菌产品。 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 手术衣 YY/T 0506.1 （EN 13795-1：2002）病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生物源或来自外部（即来自医务人员、无生命物体或其他病人），或来自内部（即来自病人）。在洁净手术中，手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物源。在易感染手术中（如矫形和血管内植入物手术），皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。 感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散的人体皮屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各类屏障用于减少手术部位感染。 四、无菌医疗器械质量管理相关标准 一个健康的人行走时，每分钟会向空气中弥散出 5 000个带菌皮屑，这些微粒的大小为5μm~60μm，每个皮屑上估计平均携带需气菌和厌气菌约5个。这些在空气中传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降于器械上或其他与创面接触的器具上，再通过它们间接对创面造成污染。间隙大于80μm的织物如传统的棉织品，基本不能阻止皮屑的弥散。 洁净服可用于降低带菌皮屑从手术人员身上向手术室空气中弥散。 五、洁净室（区）相关知识 与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300 000级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜（自然腔体）接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器等。 五、洁净室（区）相关知识 初包装材料生产环境的要求 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。 如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300 000级。 如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。 对于有要求或无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100