药品安全专项整治工作自查评分表.docVIP

哈密地区药品安全专项整治工作药品经营企业自查评分表 自查单位： （盖章） 自查时间： 年 月 日 评估内容 分值 检查内容 自查得分 扣分 得分 1）2009年12月底前成立药品质量管理机构 10 未按时成立机构的扣10分 2）严格执行药品经营质量管理规范（GSP） 20 未执行扣20分,未严格执行扣10分 3）是否存在非药品冒充药品销售现象 10 有非药品冒充药品销售现象的一次扣2分,扣完为止 4）含麻黄碱类复方制剂经营情况 10 未制定相关制度的扣10分,未严格执行的扣5分 5）是否有走票和挂靠经营现象 10 有挂靠经营或走票现象的一次扣2分,扣完为止 6)强化对基本药物流通的管理工作 10 未制定制度的扣10分，保障措施或开展相关工作不力的扣5分 7）基本药物推行电子监管制度(零售药店实行药品分类管理) 10 未推行电子监管制度的扣10分(未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣5分，未张贴标示的扣5分) 8)及时上报不良反应报告 10 未上报不良反应报告的一例扣2分,扣完为止 9）是否存在按假劣药查处案件 10 被食品药品监管部门查处一起扣5分,扣完为止 9项 100 总 分 负责人： （签字） 哈密地区药品安全专项整治工作药品生产企业自查评分表 自查单位： （盖章） 自查时间： 年 月 日 评估内容 分值 检查内容 自查得分 扣分 得分 1）2009年12月底前成立药品质量管理机构 10 未按时成立机构的扣10分 2）严格执行药品生产质量管理规范（GMP） 20 未执行扣20分,执行不到位扣10分 3）开展企业基本药物品种工艺处方自查 10 未启动自查工作的扣10分 4）实行企业质量受权人制度 10 未实行质量受权人制度的扣10分；制定未落实的扣5分 5）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量管理 10 未制定制度的扣10分，未严格执行的扣5分 6)强化对基本药物生产管理 10 未制定制度的扣10分，保障措施或开展相关工作不力的扣5分 7）中标并生产的基本药物全部实施电子监管码 10 2011年4月1日前未达到要求的扣10分 8）基本药物生产企业推行电子监管制度 10 未推行电子监管制度的扣10分 9）是否存在按假劣药查处的案件 10 2009年7月至2011年7月，被食品药品监管部门查处一起扣5分,扣完为止 9项 100 总 分 负责人： （签字） 哈密地区药品安全专项整治工作医疗机构自查评分表 自查单位： （盖章） 自查时间： 年 月 日 评估内容 分值 检查内容 自查得分 扣分 得分 1)规范医院制剂使用 15 未制定制度的扣15分，未严格执行的扣5分 2)规范医院临床用药管理 15 未制定制度的扣15分，未严格执行的扣5分 3)开展医院自制制剂工艺处方自查 10 未启动自查工作的扣10分 4)强化对基本药物使用的管理工作 10 未制定制度的扣10分，保障措施或开展相关工作不力的扣5分 5)加强对基本药物采购的管理 10 未制定基本药物采购管理办法的扣10分,未严格执行的扣5分 6）及时上报不良反应报告 10 未上报不良反应报告的一例扣2分,扣完为止 7）制定加强药品质量管理的有关规定 10 未制定相关规定的扣10分,未严格执行的扣5分 8）是否存在非药品冒充药品使用行为 10 有非药品冒充药品使用行为的一次扣2分,扣完为止 9）是否存在按假劣药查处案件 10 被食品药品监管部门查处一起扣2分,扣完为止 9项 100 总 分 负责人： （签字） 哈密地区药品安全专项整治工作医疗器械经营企业自查评分表 自查单位： （盖章） 自查时间： 年 月 日 评估内容 分值 检查内容 自查得分 扣分 得分 1）2009年12月底前成立医疗器械质量管理机构 20 未按时成立机构的扣10分