GMP培训资料_基础知识.pptVIP

第1页 GMP培训资料  基础知识 1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。 3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和  生产出来的，而不是检验出来  的。4、基本内容主要包括三个方面： 人员（实施GMP的保证）、厂房 设备和原材料（硬件：实施GMP  的基本条件）、管理制度和要求  （软件：实施GMP的基础）  5.药品的质量要求是什么？ 安全、有效、稳定、均一。6.为什么实施GMP? 1）病人没有机会检测出任何  出错的药品 2）产品检验的缺陷性---只能  检测样品,不能检测全部产品 3）一批产品中即使只有小部  分有错或贴错标签,都对病人有害. 7．实施GMP的目的是什么？ 生产出安全、有效、均一、稳定 的符合质量标准的药品。包括以 下几个方面：1) 防止混杂；2) 防 止交叉污染；3) 防止差错，防止 计量传递和信息传递失真；4) 防 止遗漏任何生产和检验步骤的事 故发生；5) 防止任意操作及不执 行标准等违章违法事故发生。 8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。 10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。 12.?GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护；  防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建  造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。 14.什么是“洁净室（区）”？ 需要对尘粒及微生物含量进行控制的  房间（区域）。其建筑结构、装备及 其使用均具有减少该区域内污染源的 介入、产生和滞留的功能。15.洁净厂房的功能是什么？ 1) 控制活性粒子和非活性粒子的污 染；2) 迅速、有效地吸收粒子并送 出室外；3)防止活性粒子聚积；4)  防止洁净室（区）和外环境之间的交 叉污染；5) 提供相应的空气温度和 湿度，提高工作人员的舒适性。 16.空气处理的主要目的是什么？ 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。17.洁净厂房的内部要求是什么？ 1) 内表面应平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗 和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧 形或采取其他措施，以减少灰尘积聚 和便于清洁；2) 安装的水池、地漏不 得对药品产生污染；3) 窗户及进入室 内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚 的连接部位均应密封。 18.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 各种管道、灯具、风口以及其他公用 设施，在设计和安装时应考虑使用中 避免出现不易清洁的部位。19.洁净厂房的压差要求是什么？ 1) 空气洁净级别不同的相邻房间之 间的静压差应大于5帕，洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置. 20.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人  员及物料出入的要求是什么？ 应有防止交叉污染的措施。21. 不同生产工序操作间的要求是什么？ 不同生产工序操作须有效隔离，不得相互 妨碍。22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？  与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性 气体应经净化处理，符合生产要求。 23.仓储区的