健康信息的隐私与保密Protecting Privacy and Confidentiality of Health information.ppt

* * * * * * * * * * 数据安全措施 CRF使用受试者代码 生物学标本的编码/匿名化处理 限制接触编码表的人员 严格保管研究资料，如橱柜、锁、钥匙 电脑设置密码，网络数据设置密码 查阅研究资料的规定 公安机关、司法部门的“Certificate of Confidentiality” 知情告知 收集资料/标本的性质和内容 资料/标本能否识别受试者身份 研究资料的保密措施 研究人员保密的局限性 研究资料的再次利用可能 查阅研究资料的人员/部门 生物标本的再次利用可能 违反保密的可能后果 研究资料的公布如何保密 研究结果的发表 发表论文避免出现个人信息 必须要出现个人信息，必须征得受试者本人同意 健康信息的再次利用 确保不大于最小风险 充分的计划保护健康信息标识符，防止不当使用/公开 尽早销毁这些标识符的计划 如不能销毁，必须有充分的书面保证不再使用/公开给任何人，除非 法律要求，或 研究监管部门对研究的监管 如果不使用可识别健康信息，研究无法有效开展 -- (Declaration of Helsinki, CIOMS Guidelines, ICH-GCP, International Declaration on Human Genetic Data, WHO Operational Guidelines) 制定保密政策 保密协议 委员，独立顾问，工作人员 方案审查过程中的保密 电子邮件发送材料 分发纸质材料 方案副本的销毁 办公室的保密 伦理委员会保密 Thanks！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 健康信息的隐私与保密 概述 隐私与隐私权 健康信息种类 隐私与机密 隐私与保密的伦理原则 隐私与保密的法律框架 国际伦理指南 合乎伦理与法律的健康信息公开 研究者与伦理委员会的职责 What ? ? ? 隐私与隐私权 隐私 私人生活中不欲人知的信息，即生活秘密 私人生活安宁不受他人非法干扰 隐秘而不准公开 主流观点：是一种与公共利益无关的，当事人不愿他人知道或他人不便知道的信息，当事人不愿他人干涉或他人不便干涉的个人私事，和当事人不愿他人侵入或他人不便侵入的个人领域。 隐，私 隐私与隐私权 一个人不容许他人随意侵入的领域。 身体隐私：一个人的身体与他人保持一定的距离，并不被他人观察,即 信息隐私：不传播个人的私人信息 决策隐私：个人作出决定的自主性决策隐私 隐私与隐私权 1890 《哈佛法学评论》发表《隐私权》 萨莫尔·沃伦和路易斯·布兰戴斯 美国 1996《有关健康保险的转移和责任的法律》（HIPPA） 德国 1990《新数据保护法》 英国 《英国国民健康保险制度计划》《英国国民健康保险制度计划指南》 日本 刑法 患者隐私 患者在医疗活动中产生的,与医疗行为有关的各项信息、事务、领域,是患者作为一个普通自然人所拥有的全部隐私中的一部分。 隐私与保密 隐私：受试者－－不公开信息的权利 保密：研究者－－保护信息不公开的责任 个人信息 公众可以获知的信息 受保护的个人信息 　　 健康信息 Health information is information in any form or medium (paper, electronic, and images such as x-rays or sonograms) that relates to a living or deceased individual's past, present or future physical or mental health or condition, provision or payment of healthcare. 任何形式或媒介（书面、电子和图像，如X光，语音图像） 生者/死者 过去、现在或未来 生理状况和心理情况 医疗保健 －－美国隐私条例 健康信息的种类 个体可识别信息 They directly identify the individual or reasonably could be used to identify an individual. 去标识符信息 Those without individual identifiers. 标识符 姓名，身份证件 地理位置信息 日期相关信息 (除外年),包括出生日期,死亡日期, 住院日期和出院日期 电话号码 传真号码 电子邮件地址 社会保障号 病案号 医疗证号 银行账号 标识符 各种证书或许可证号 车牌号 IP地址 生物学标识符，包括指纹和声音