抗体产业研究报告.docVIP

进军抗体药物领域中国医药产业的必由之路  报告导读： 1、全球生物药开发由激动剂时代进入以治疗性单克隆抗体药物为主的拮抗剂时代 2、全球治疗性抗体药物开发进入全盛时期 3、中国整个医药行业抗体药物开发出现点的突破，全面突破尚需时日 4、中国现有抗体药物开发品种布局将影响国内肿瘤药物市场格局 投资关注 中信国健新一轮医药行业的投资宠儿 中信国健即将上市的四个重磅抗体产品，将给公司业绩带来爆炸式的增长； 兰生股份将借中信国健间接发力 兰生股份间接持有中信国健17%股份，中信国健上市必然带动兰生业绩增长； 华北制药、哈药股份、海正药业抗体药物推动业绩增长尚需时日 华神集团单抗故事不再 PE资金进入单抗领域的黄金时候 报告目录 全球生物药开发由激动剂时代进入以治疗性抗体药物为主的拮抗剂时代 （一）全球生物药开发的激动剂时代 （二）全球生物药开发进入以抗体药物为主的拮抗剂开发时代 二、全球治疗性抗体药物开发进入全盛时期 单抗药物简介 治疗性单克隆抗体药物 单抗药物技术发展阶段 美国FDA批准上市的单抗药物 （二）单抗药物市场增长位居全球药品市场之首 全球单抗药物市场快速增长 全球2009年药品销售TOP10 全球单抗药物开发进入全盛时代 国外单抗药物开发技术全面突破 全球大型医药企业纷纷进军单抗药物开发领域 三、中国抗体药物开发现状 （一）国内单抗药物开发与发达国家存在巨大差距 国内单抗药物人源化、全人化技术尚未全面突破 国内单抗药物大规模生产仍有技术瓶颈 国内抗体药物开发可选择靶点非常局限 国内抗体药物开发同质化严重 国内大型医药企业彷徨迟迟不全力进入抗体药物领域 （二）国内抗体药物开发现状 1、 国家大力支持单抗药物的开发 2、 国内批准上市的单抗药物 3、 国内进入临床阶段的抗体药物 4、 5-8年抗体药物将改变国内肿瘤用药市场的格局 四、中国抗体药物开发的机遇与挑战 单抗药物仿制（Bio-similar）—将是中国企业的必由之路 5-10年内国内单抗药物仿制、Me-better将成为主流 未来5-10年，中国抗体药物CMO发展的黄金机会 单抗药物仿制仍然是高门槛 五、国内抗体药物开发投资机会 治疗性抗体药物投资的黄金机会 （二）抗体药物主要投资标的 中信国健中国单抗药物的领袖 华神神话的破灭者 哈药集团悄然前行者 华药雄心勃勃的创业者 海正不屈不饶尝试者 百泰生物中古国际合作的典范 百迈博中国抗体药物开发的新锐 先声药业不安分的尝试者 神州细胞从概念到实施者 成都康弘生物西部抗体药物开发的崛起者 中美奥达—抗体药物CMO领袖 PE资金进入抗体药物开发领域的黄金时间 一、全球生物药开发由激动剂时代进入以治疗性抗体药物为主的拮抗剂时代 生物药开发激动剂时代与拮抗剂时代是人为划分的两个时代，两者并没有绝对的界限，但两个时代都有自己明显的特征，激动剂时代主要以各种细胞因子产品上市为主要标志，拮抗剂时代主要以治疗性单克隆抗体药物上市为主要标志。 （一）全球生物药开发的激动剂时代 生物药中激动剂，主要指各种细胞因子类产品如干扰素、EPO，GCSF，白介素系列等产品，激动剂基本特征之一是微克级用药，生产成本低、生产技术相对简单，除少数品种如EPO生产工艺相对复杂一些。激动剂时代上市的主要产品是细胞因子类产品以及部分细胞因子升级产品如长效干扰素、长效GCSF、长效EPO等等，还包括个别治疗性单克隆抗体药物。这个时期的多数产品生产采用大肠杆菌或酵母表达系统进行生产，个别产品采用哺乳动物细胞进行生产。美国的激动剂时代主要是上世纪80年代到1997年,目前美国已经成功的由激动剂时代进入到拮抗剂时代，而中国仍然处在激动剂与拮抗剂过渡期。 （二）全球生物药开发进入以抗体药物为主的拮抗剂开发时代 生物药中的拮抗剂，主要指各种拮抗治疗为主的治疗性单克隆抗体药物、其他如白细胞介素1-受体拮抗剂等，拮抗剂治疗的基本特点之一，每次用药量都在100mg以上，多数拮抗剂采用哺乳动物细胞进行生产，生产工艺复杂生产技术门槛高，生产成本高。目前上市的生物药拮抗剂，以治疗性单克隆抗体药物为主。治疗性单克隆抗体药物的开发代表一个国家生物技术药物开发的水平，我国治疗性单克隆抗体药物开发处于起步阶段。 全球治疗性抗体药物开发进入全盛时代 （一）单抗药物医药皇冠上的明珠 治疗性单克隆抗体药物 单克隆抗体（Monoclonal Antibody，McAb）指哺乳动物单个β淋巴细胞所分泌的抗体，这些抗体能够特异识别侵入机体的病毒等异物抗原，并与之结合，起到阻断病毒进入细胞或中和毒素作用；发挥调理作用，促进单核吞噬细胞对异物抗原的吞噬、杀伤；激活补体的溶解靶细胞作用；参与抗体依赖细胞介导的杀伤异物等作用。 单克隆抗体治疗指用单克隆抗体模拟抗体与