器械不良事件监测再评价管理办法要点解读学员班.pptVIP

国家食品药品监督管理局 * 关于再评价 生产企业的职责： 设定再评价启动的条件、评价程序和方法等； 报告再评价方案、进展情况和最终结果； 主动采取相应的纠正措施。 国家食品药品监督管理局 * 具体流程 境内三类、境外生产企业 国家食品药品监督管理局 实施前30个工作日内报方案 结束后30个工作日内报结果 年度进展报告（期限大于1年） 国家食品药品监督管理局 * 具体流程 境内第一类、第二类生产企业 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 实施前30个工作日内报方案 结束后30个工作日内报结果 年度进展报告（期限大于1年） 国家食品药品监督管理局 * 关于控制 共4条，规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药品监督管理部门采取控制措施的条件和要求。 国家食品药品监督管理局 * 如何控制？ 经营企业和使用单位：配合调查，提供详细资料，采取控制措施。 生产企业，根据危害程度，必要时： 警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等； 国家食品药品监督管理局 * 如何控制？ 各级药品监督管理部门，企业采取的措施不足以有效防范对公众安全和健康产生的威胁时： 采取警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。（第三十二条） 定期通报或者专项通报监测和再评价结果，公布控制措施。（第三十三条） 国家食品药品监督管理局 * 要点说明 在我国建立不良事件监测和再评价制度非常重要,《办法》的出台为建立制度提供了法规依据； 相关各方应切实履行办法赋予的职责，切实做到不良事件的及时发现、报告、评价并采取适宜的控制措施； 政府：做好监督管理（制定必要的指南性文件、加强监督、检查，组织发布有关信息，必要时及时采取行政控制措施等） 监测技术机构：做好技术支撑（加强宣传培训，提高报告率；做好分析评价工作；提供适宜的监管建议等） 生产企业：直接责任人（报告，调查，分析原因，开展再评价，采取必要的控制措施等） 医疗卫生机构：对不良事件要做好记录，及时报告，科学负责地对“事件”作出初步判定，同时要积极救治“事件”伤害者。 规范性文件，没有罚则。但如果不按相关规定做，其他相应的法规会有处罚措施 国家食品药品监督管理局 * 相关法规 国务院令 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令) 部门规章 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （局令第12号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 国家食品药品监督管理局 * 结束语 《办法》只是一个规范性文件，但是它凝聚着器械监测行业全体人员的心血,对进一步加强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要的作用。它的发布，标志着我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范化轨道。至于在执行中存在的一些问题,我们将逐步收集、分析、研究予以解决,对《办法》中需要进一步细化的具体条款，以后也将逐步制定指南性质的文件以指导具体工作。 国家食品药品监督管理局 * 谢 谢！ * * * * 国家食品药品监督管理局 * 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》简介医疗器械监测与评价处张素敏09年6月12日 国家食品药品监督管理局 * 国家药品不良反应监测中心 设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。 国家食品药品监督管理局药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定于1998年12月4日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。 一个机构，两块牌子 国家食品药品监督管理局 * 国家药品不良反应监测中心 除基本药物调整，非处方药遴选之外： 药品评价中心的职能还包括： （一）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导； （二）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 ------国食药监人[2004]284号文 国家食品药品监督管理局 * 药品评价中心内设机构 SFDA 药品评价中心 办 公 室 基 本 药 物 ADR 监 测 器械 监测 与 评价 临 床 评 价 2004年6月成立