产品年度质量报告与 产品质量回顾分析.ppt

一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好 一、概述 定义：产品年度质量回顾 --- （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 --- （EU Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制； 概述（一） FDA 1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80（e） 2001年FDA公布了Q7A对活性药物成分的指导原则，该指导原则要求企业对API进行产品年度回顾。 概述（二） 中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求，（2010年衢州各企业在药监局指导下已开始） 中国GMP（2010年修订版），第23条增加了质量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分析的规定。 第266条、第267条、第268条详细描述产品质量回顾性分析的内容及要求。 2011年3月1日生效 概述（三） 新版GMP对产品年度质量回顾的规定 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有效地完成整改。 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 二、目的 三、范围 四、内容（1） 四、内容（1） 四、内容（1） 四、内容（2） 五、如何做好？ 五、如何做好？ 五、如何做好？人：团队 五、如何做好？ 如何做产品回顾性分析 五、如何做好？ 基本情况概述－1 产品基本信息：品名、规格、包装规格、生产车间等 停产产品，生产批次少的产品可不列入年度产品质量回顾范围（如小于3批） ，但应该对其基础信息进行介绍；必要时可以与往年数据进行统计分析。 基本情况概述－2 对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。 生产和质量控制情况分析－目录 原辅料、内包装材料批次、质量情况 生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析 成品检验:结果、趋势分析 检验结果超标情况 偏差情况概述 返工、重新加工、重检及拒绝放行情况 变更情况概述 稳定性考察情况 药品注册情况 厂房、设施、设备情况概述：变更、维修、监测 验证情况：设备、设施、工艺等 对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。 委托生产、委托检验的情况概述 生产和质量控制情况分析－1 原辅料、内包装材料批次、质量情况 描述关键原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述。 最好做趋势分析图（厂家数据与本厂检验数据的对比） 生产和质量控制情况分析－1 原辅料、内包装材料批次、质量情况 描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述。 生产和质量控制情况分析－2.1 生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析统计生产过程控制参数并分析，例混合粉水分、含量，片剂硬度、片厚直径、片重、脆碎度、崩解时限，收率等。（趋势分析图） 可以根据列表描述每项参数的范围，如水分：3.8%-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。 生产和质量控制情况分析－2.2 案例2：某公司在对某新产品收率的回顾分析 生产和质量控制情况分析－3.1 成品检验：结果、趋势分析、异常点分析 统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。 生产和质量控制情况分析－3.2 以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。 如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点