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未来GMP对无菌制剂的要求
吴吴 军军
2010.09 杭州杭州
1
目录目录:
第一部分:无菌生产现状分析
第二部分第二部分::未来未来GMPGMP修订的思路修订的思路
第三部分:GMP对无菌生产难点的关键
点理解点理解
第四部分:GMP((征求意见稿)对制药企
业的影响与对策
2
第一部分:无菌生产现状分析
3
从从 “欣弗欣弗”事件给我们的启示事件给我们的启示??
药品生产的目标是什么?
药品风险意识药品风险意识
有什么风险?
从哪儿来从哪儿来?
对什么有影响?
严重程度怎样?
我们如何应对我们如何应对??
无菌生产风险控制技术是一项系统工程
药物开发药物开发
工艺开发
设施、设备
生产过程控制生产过程控制
QC检验
4
USPUSP注射剂无菌测试结果注射剂无菌测试结果
试验目的:不合格的可能性(%)
试验批量试验批量:6060,000000支支
试验方法:按美国药典无菌测试方法
测试20支样品 测试40支样品
真实的不合格率
不合格的可能性 不合格的可能性
1% 18.2% 33.1%
5% 64.2%2% 887.2%2%
1515%% 96.1%96.1% 99.8%99.8%
30% 99.9% 100.0%
5
药品中微生物污染的特殊性药品中微生物污染的特殊性
是能繁殖的活细胞生物是能繁殖的活细胞生物。
数量少而分布不均匀。
多数处于受损伤状态。
生存环境的多样性及复杂性生存环境的多样性及复杂性。。
6
无菌制剂产品的属性无菌制剂产品的属性
液体液体,粉末粉末,膏体膏体
吸湿性
温度敏感性
氧气敏感性氧气敏感性
光敏感性
对微生物污染的特别敏感性对微生物污染的特别敏感性
混合过程中对剪切力的敏感性
7
无菌操作中的污染无菌操作中的污染
活性污染活性污染
种类
源头源头
污染控制的监测(FDA EU/PIC)
常规设施设计
用高效过滤空气来清洗用高效过滤空气来清洗
非活性的污染非活性的污染 ((粒子粒子))主要源于设备主要源于设备,衣衣
物,水和外部空气
8
ISPEISPE::无菌设施设计规范无菌设施设计规范P16P16
污染类型 举例 来源(举例) 处理方法(举例)
非活性非活性 金属斑点金属斑点 仪器仪器 悬浮粒子由高效过滤器过滤悬浮粒子由高效过滤器过滤
(粒子) 衣物纤维 人员衣
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