1、未来GMP对无菌制剂的要求-吴军.pdf

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未来GMP对无菌制剂的要求 吴吴 军军 2010.09 杭州杭州 1 目录目录: 第一部分:无菌生产现状分析 第二部分第二部分::未来未来GMPGMP修订的思路修订的思路 第三部分:GMP对无菌生产难点的关键 点理解点理解 第四部分:GMP((征求意见稿)对制药企 业的影响与对策 2 第一部分:无菌生产现状分析 3 从从 “欣弗欣弗”事件给我们的启示事件给我们的启示?? 药品生产的目标是什么? 药品风险意识药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对我们如何应对?? 无菌生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制生产过程控制 QC检验 4 USPUSP注射剂无菌测试结果注射剂无菌测试结果 试验目的:不合格的可能性(%) 试验批量试验批量:6060,000000支支 试验方法:按美国药典无菌测试方法 测试20支样品 测试40支样品 真实的不合格率 不合格的可能性 不合格的可能性 1% 18.2% 33.1% 5% 64.2%2% 887.2%2% 1515%% 96.1%96.1% 99.8%99.8% 30% 99.9% 100.0% 5 药品中微生物污染的特殊性药品中微生物污染的特殊性 是能繁殖的活细胞生物是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性生存环境的多样性及复杂性。。 6 无菌制剂产品的属性无菌制剂产品的属性 液体液体,粉末粉末,膏体膏体 吸湿性 温度敏感性 氧气敏感性氧气敏感性 光敏感性 对微生物污染的特别敏感性对微生物污染的特别敏感性 混合过程中对剪切力的敏感性 7 无菌操作中的污染无菌操作中的污染 活性污染活性污染 种类 源头源头 污染控制的监测(FDA EU/PIC) 常规设施设计 用高效过滤空气来清洗用高效过滤空气来清洗 非活性的污染非活性的污染 ((粒子粒子))主要源于设备主要源于设备,衣衣 物,水和外部空气 8 ISPEISPE::无菌设施设计规范无菌设施设计规范P16P16 污染类型 举例 来源(举例) 处理方法(举例) 非活性非活性 金属斑点金属斑点 仪器仪器 悬浮粒子由高效过滤器过滤悬浮粒子由高效过滤器过滤 (粒子) 衣物纤维 人员衣

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