4、无菌注射制剂核心区域系统化实践-郑效东.pdf

1 冻干制剂核心生产区域系统化设计与实践冻干制剂核心生产区域系统化设计与实践 国际论坛 –冻干核心区域系统化集成与新版“GMP” International ForumInternational Forum – Systematic integration ofSystematic integration of freeze-dried core region and new GMP 上海东富龙科技股份有限公司上海东富龙科技股份有限公司 郑效东郑效东 2 主要内容主要内容 1. 传统冻干生产线的风险识别 22. 系统化设计的冻干核心区域生产线风险控制系统化设计的冻干核心区域生产线风险控制 3. 冻干注射剂核心区域设备系统化实实践 4. 无菌冻干原料药核心区域设备系统化实践 3 原 料 原料、赋形剂的称量 西林瓶 胶 塞 赋形剂 铝 盖 原料原料、赋赋形剂的溶解剂的溶解 水水 清清 洗洗 清清 洗洗 冻 贮 存 ClaClass Css C 灭 菌 灭 菌 干 干 灭灭 菌菌 粗过滤 过滤器 装袋装袋 制 贮 存 传送 贮存 剂 剂 胶塞填充 车 除菌过滤 过滤器 铝盖填充 间 间 传送 无菌灌装无菌灌装 工 半加塞 艺 艺 流 搬 运 Class A/BClass A/B 程 程 装入冻干机 图 真空冷冻干燥 全压塞 轧 盖 检 测 质量控制 4 非最终灭菌无菌制剂工艺流程图非最终灭菌无菌制剂工艺流程图 （（ISPE)ISPE) 5 传统冻干机手动进出料传统冻干机手动进出料 6 盘冻盘冻 ((原料药原料药））