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B F S 技 术
—— 无菌生产的保障
山东博士伦福瑞达制药有限公司
品质管理部总监 史闽懿
Email : minyi.shi@
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此次受注射剂工业大会组委会的邀请来参加吹
灌封(BFS )三合一技术论坛会,我愿意在这里和
大家一起分享我公司在三合一无菌生产过程的部
分经验和对BFS技术的理解。
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在制药行业中,相对注射剂、口服固体制剂来
说,滴眼剂是一个很小的领域,其产品品种也比
较少。目前国内滴眼剂产品基本上以采用LDPE、
PP或PET材质的塑料瓶进行包装为主。
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国家对滴眼剂用塑料瓶的生产条件要求较低。2000年
10月实施的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)
中规定,药用滴眼剂瓶实施注册管理,属于Ⅰ类药包材。
其生产环境要求洁净度为100,000级。塑料原料具有静电吸
附的特点,在100,000级环境中生产势必会吸附空气中的尘
粒、纤毛到瓶中,增加瓶内的异物及微生物数量。因为尘
粒是微生物最直接的载体,容易导致产品出现可见异物及
微生物检查不合格。
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为使低密度聚乙烯颗粒在塑料瓶成型时所受阻力小
,增加其流动性,方便脱模;低密度聚乙烯颗粒在出厂
时大都要添加一定量的润滑剂来解决上述问题。制瓶后
,部分润滑剂颗粒以尘粒的形式附着在塑料瓶内壁上,
既影响塑料瓶的透明度,又增加了尘粒及微生物对药品
的污染机率;同时在受到不同药液的作用时易形成白点
或白块影响可见异物检查水平。随着药物在效期内贮存
时间的推移,低密度聚乙烯瓶壁可出现脱落物,塑料中
各种加工助剂也会有析出,这些都是影响产品质量的因
素。
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因此,许多制剂企业在使用外购的塑料滴眼瓶时,
为了控制滴眼瓶的尘粒、纤毛及微生物污染量,大多采
用塑料瓶清洗后灌装的滴眼剂生产工艺。清洗后多直接
进行灌装使用,无烘干过程;即便是有烘干过程,其温
度也只是控制在50~60℃范围,无法保证杀灭微生物使
塑料瓶达到无菌的要求,因而所生产的制剂的无菌性也
就不能得到保证。另外,LDPE、PP或PET材质的塑料瓶均
不能耐受常规的压力蒸汽灭菌条件,易使瓶体变形;所
以滴眼剂产品一般都是非最终灭菌产品。
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现执行的2005年版药典对眼用液体制剂的微生物
限度的检查,是按无菌检查法(二部附录Ⅺ H)的
方式进行操作,只是培养观察的期限缩短为7天,此
方法与2000年版药典无菌检查法相同。这也说明了
自2005年版药典实施以来,对滴眼剂产品已是按无
菌去要求的,其生产过程如不采用相应的无菌操作
技术进行控制,很难使产品微生物检验符合规定;
即便是微生物检验合格,产品含菌的潜在隐患仍是
存在的,其产品质量存在高风险性。
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特别是今年10月1 日即将实施的2010年版药典
,规定了眼用制剂全部为无菌制剂。按GMP今年2
月份的征求意见稿附录1无菌药品的规定,非最终
灭菌产品的生
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