2010注射剂大会资料：三合一无菌灌装设备历史_顾维军.pdf

更多GMP资料：更多GMP资料： 三合一无菌灌装设备（BFS设备） 在中国的应用历程 中国医药设备工程协会 顾维军 2010年9月3日 注射剂工业大会 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多GMP资料： 三合一无菌灌装技术简介 • 三合一无菌灌装技术即：吹瓶/灌装/封口 （Blow-Fill-Seal 简称BFS）集成技术起源 于上世纪六十年代，是用于塑料包装溶液 生产的一种方法。随着应用的范围拓展以 及技术标准日趋严格，BFS三合一技术同 样得到迅猛的发展，且有大量的新技术被 集成到设备中。 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多GMP资料： • BFS三合一无菌灌装设备广泛应用在塑料 包装最终灭菌产品、无菌产品等生产领域， 其不但适用于产品的大批量生产，且有无 菌稳定性良好、交叉污染机率小、生产成 本和管理成本低等优点，已经引起无菌制 药、医疗器械、生物制剂生产厂家的高度 关注。 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多GMP资料： • 随着现代制造技术的发展，大量新技术、 新机电配件等先进而成熟的工业技术被应 用入BFS三合一无菌灌装技术中，使现代 BFS三合一无菌灌装设备得以在技术上始 终处于领先，进而使其能在产品制造方面 保持高质量。 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多GMP资料： • BFS三合一无菌灌封设备是根据现行GMP 要求设计、制造而成的，其所有与产品接 触的管线、过滤器、设备部件均可进行在 线清洗CIP和在线灭菌SIP，还包含把产品 制造区域与控制区域完全分开以进一步减 少人员干扰的黑白分区技术；先进控制显 示技术；无移动部件的精确计量技术（时 间压力定量法、质量流量定量法）等。 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多GMP资料： 三合一无菌灌装设备应用范围 • 0.25毫升至50毫升 容器的无菌包装可 包装静脉注射剂、 注射剂、滴眼剂、 滴耳剂、气雾剂、 吸入剂、消毒剂、 稀释剂、抗生素等。 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多GMP资料： • 50毫升至2500毫升 容器的无菌包装可 包装静脉注射剂、 冲洗液、消毒剂、 液体肥皂、连续非 卧床腹膜透析液 (CAPD)、口服剂和 抗生素等。 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多GMP资料： • 2500毫升至 13 升可包装 产品血液透 析液、冲洗 液、清洗液 等。 更多GMP资料：更多GMP资料： 更多GMP资料：更多