原创力文档- 1、本文档共34页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
更多GMP资料：更多GMP资料：
注射用粉针剂无菌过程控制
高春花2010-09-03
深圳立健药业有限公司
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
讨论内容
1 物料控制
2 人员控制
3 环境控制
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
物料控制
— API处理：消毒/传递/取样/
— 生产用物品处理：纸/笔/维修工具/传递
— 内包材控制：灭菌瓶塞取样/WFI/纯蒸汽
— 标示管理：已灭菌物品二次污染
层流车/呼吸袋
呼吸袋：呼吸袋结构、呼吸袋工作原理
使用呼吸袋的背景、呼吸袋适用的场合：
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
呼吸袋的选取
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
封好口的呼吸袋
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
呼吸袋灭菌前的安放
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
人员控制
-- 无菌灌装过程中，人是最大的微生物污染源
最大程度的减少人自身的污染
减少无菌生产操作人员对产品的危害，
-- 一般从四种途径出发寻求解决方法：
把人员从无菌环境隔离
限制人员对无菌产品的感染
不让人员进入无菌环境
这三种方法的组合
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
人员控制
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
人员与生产环境隔离
Source: GETINGE La Calhène
Source: GETINGE La Calhène
更多GMP资料：更多GMP资料：
更多GMP资料：更多GMP资料：
限制人对无菌产品感染
更多
文档评论（0）