制药设备的清洁验证(毕业论文).pdfVIP

  1. 1、本文档共22页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
毕业设计(论文)任务书 学生姓名 左三丽 专业班级 制药1071 指导教师 杨艾玲 工作单位 化 与制药工程系 设计(论文)题目 制药设备的清洁验证 设计(论文)主要内容: 设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套清洗方法,清除残留在设备上可见及不可见 产品组分的过程,并达到可接受的残留限度。设备的清洁验证,是企业对其制定的设备清洁规 程草案科学性、合理性、合法性 (符合清洁标准)进行确认的过程。优化、合理的清洁验证是 产品生产质量的重要保证。本课题通过查阅相关文献,对清洗方法的选择、清洗规程草案的制 定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等方面进行归纳分析,为药 品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路。 要求完成的主要任务及其时间安排: 主要任务: ① 习国内外相关文献的检索方法。 ② 通过查阅文献,了解验证的定义,设备清洁验证的必要性,清洗方法的选择、清洗规程草 案的制定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等。 ③ 了解各类制药设备的清洁验证方法,以典型剂型制药设备为例,说明其清洁验证相关方面 内容。 进度安排: 2010年12 月27~2011 年1 月20 日 收集资料文献,完成开题报告。 2011 年3 月7 日~5 月13 日 查阅相关文献,整理并撰写毕业论文初稿,定期交论文 指导老师审查。 2010年5 月14 日~5 月27 日 在指导老师指导下修改、完善毕业论文。 2010年5 月28 日~6 月10 日 准备毕业论文答辩相关事宜、完成论文答辩。 必读参考资料: [1] 陈伙德,罗燕平.冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证.中国医药工业杂志,2010,41(9): 704-708. [2] 曾慧兰.高效湿法制粒机的清洁验证.海峡药学,2010,22(3):24-25. [3] 左敏.固体制剂生产设备的清洁验证.中国制药装备,2009,8(8):30-33. [4] 黎阳. 浅谈药品生产设备清洁验证.中国药事,2008,22(8):654-656. [5] 陈雯秋.清洁验证合格标准的制定.医药导报,2005,24(5):452-453. [6] 陈雯秋.清洁验证中分析方法的验证.中国药业,2005,14(4):17-18. [7] 程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证.中国药业,2006,15(9):19-20. [8] 韩玉华.制药设备污染源及清洁验证指 .山东医药工,2003,22(6):50. [9] 刘华本.制药设备清洁验证的关键步骤.医药导报,2009,28 (5):681-683. [10] W illiam E,Hall M. Determining appropriate acceptance criteria for cleaning programs[J]. J Valid Technol,2004,10(2):120. [11] Herbert J,Kaiser PhD,Bruce BMS.Validation of analytical methods used in cleaning validation[J].J Valid Technol,2004,10(3):2 19. 指导教师签名: 教研室主任签名: 毕业设计(论文)开题报告 题目 制药设备的清洁验证 1. 的及意义 (含国内外的研究现状分析): 通过对一些制药企业清洁验证情况的现状调查,总结分析,发现目前主要存在以下问题:①企 业领导对验证重视度不够,没有认识到清洁验证的必要性,把验证工作当成是应付GMP认证和检查的 临时任务;②企业人员对清洁验证方法和程序认识模糊,特别是最低残留量限度如何界定,概念不 清;③清洁验证费时费力,部分责任 不强的人员不能真正严格按要求实施;④药品监管部门对清 洁验证重视度和检查力度不够,不能够给企业很好的指导,各个企

文档评论(0)

考试资料文库 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档