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毕业设计(论文)任务书
学生姓名 左三丽 专业班级 制药1071
指导教师 杨艾玲 工作单位 化 与制药工程系
设计(论文)题目 制药设备的清洁验证
设计(论文)主要内容:
设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套清洗方法,清除残留在设备上可见及不可见
产品组分的过程,并达到可接受的残留限度。设备的清洁验证,是企业对其制定的设备清洁规
程草案科学性、合理性、合法性 (符合清洁标准)进行确认的过程。优化、合理的清洁验证是
产品生产质量的重要保证。本课题通过查阅相关文献,对清洗方法的选择、清洗规程草案的制
定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等方面进行归纳分析,为药
品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路。
要求完成的主要任务及其时间安排:
主要任务:
① 习国内外相关文献的检索方法。
② 通过查阅文献,了解验证的定义,设备清洁验证的必要性,清洗方法的选择、清洗规程草
案的制定、清洗规程草案的验证、验证方法的验证、清洁合格标准的制定等。
③ 了解各类制药设备的清洁验证方法,以典型剂型制药设备为例,说明其清洁验证相关方面
内容。
进度安排:
2010年12 月27~2011 年1 月20 日 收集资料文献,完成开题报告。
2011 年3 月7 日~5 月13 日 查阅相关文献,整理并撰写毕业论文初稿,定期交论文
指导老师审查。
2010年5 月14 日~5 月27 日 在指导老师指导下修改、完善毕业论文。
2010年5 月28 日~6 月10 日 准备毕业论文答辩相关事宜、完成论文答辩。
必读参考资料:
[1] 陈伙德,罗燕平.冻干粉针剂配制灌装系统的清洁验证.中国医药工业杂志,2010,41(9):
704-708.
[2] 曾慧兰.高效湿法制粒机的清洁验证.海峡药学,2010,22(3):24-25.
[3] 左敏.固体制剂生产设备的清洁验证.中国制药装备,2009,8(8):30-33.
[4] 黎阳. 浅谈药品生产设备清洁验证.中国药事,2008,22(8):654-656.
[5] 陈雯秋.清洁验证合格标准的制定.医药导报,2005,24(5):452-453.
[6] 陈雯秋.清洁验证中分析方法的验证.中国药业,2005,14(4):17-18.
[7] 程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证.中国药业,2006,15(9):19-20.
[8] 韩玉华.制药设备污染源及清洁验证指 .山东医药工,2003,22(6):50.
[9] 刘华本.制药设备清洁验证的关键步骤.医药导报,2009,28 (5):681-683.
[10] W illiam E,Hall M. Determining appropriate acceptance criteria for cleaning programs[J].
J Valid Technol,2004,10(2):120.
[11] Herbert J,Kaiser PhD,Bruce BMS.Validation of analytical methods used in cleaning
validation[J].J Valid Technol,2004,10(3):2 19.
指导教师签名: 教研室主任签名:
毕业设计(论文)开题报告
题目 制药设备的清洁验证
1. 的及意义 (含国内外的研究现状分析):
通过对一些制药企业清洁验证情况的现状调查,总结分析,发现目前主要存在以下问题:①企
业领导对验证重视度不够,没有认识到清洁验证的必要性,把验证工作当成是应付GMP认证和检查的
临时任务;②企业人员对清洁验证方法和程序认识模糊,特别是最低残留量限度如何界定,概念不
清;③清洁验证费时费力,部分责任 不强的人员不能真正严格按要求实施;④药品监管部门对清
洁验证重视度和检查力度不够,不能够给企业很好的指导,各个企
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