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·医药政策· 关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理 及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。 局）： 对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为 为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范 的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂 基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物 销售，已出厂的应予召回。 生产及质量监管工作提出如下意见： （三）建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中 一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重 的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药 要意义，全面落实属地监管责任 用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定 深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中 的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用 央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重 规范化种植（GAP ）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合 大决策。基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量 资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使 安全问题，造成的影响及后果将十分严重。因此，各级食品药 用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用 品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质 原材料情况进行审计。 量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要 （四）强化基本药物委托生产的监管。对基本药物生产委 意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切 托方，药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量 实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。 监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地药品监管部门应 二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善 将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品 企业质量保证体系 生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来 各省食品药品监督管理局应当加强对基本药物生产企业 源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予 实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药 批准。 品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任 （五）全面实施药品质量受权人制度。国家食品药品监督 人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药 管理局于2009年4月下发了《关于推动药品生产企业实施药 品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产 品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），要求在 企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品 药品生产企业“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度。为加 生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求， 强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业应在2010年 确保基本药物质量安全。 内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强 三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产 化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。 （六）提升基本药物生产企业药品GMP 实施水平。为适应 的日常监管 国家药品发展战略，进一步提高我国药品生产企业的生产和 （一）开展基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产 质量管理水平，提升药品生产企业国际竞争力，确保公众用药 企业必须严格按照国家食品药品监督管理局《关于印发加强