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胆碱酯酶（ChE）测定试剂盒（速率法）说明书 【产品名称】 通用名：胆碱酯酶（ChE）测定试剂盒（速率法） 英文名：Cholinesterase（ChE）Assay Kit（Rate Method） 【包装规格】 【预期用途】 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量检测人血清或血浆中胆碱酯酶（ChE）的活性。 【检验原理】 丁酰硫代胆碱在胆碱酯酶（ChE）作用下水解为丁酸和硫代胆碱，同时试剂中黄色的铁氰化钾被还原为无色的亚铁氰化钾。在405nm处测定吸光度的下降速率与CHE的活性成正比，可计算出ChE的活性。 丁酰硫代胆碱 + 铁氰化钾 丁酸 + 硫代胆碱 + 亚铁氰化钾 【主要组成成份】 试剂1(R1)主要成分 焦磷酸盐缓冲液 (pH7.7) 65 mmol/L 铁氰化钾 2 mmol/L 试剂2(R2)主要成分 Goods缓冲液 (pH4.0) 20 mmol/L 丁酰硫代胆碱 65 mmol/L 【储存条件及有效期】 原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，。 【适用仪器】 适用于各种类型开放通道的半自动、全自动临床生化分析仪。 【样本要求】 新鲜血清或血浆（肝素或EDTA抗凝），需空腹抽血，采血后请立即分离血清或血浆，并避光保存。 2. 样品中ChE在2-8℃避光保存，可稳定15天。 【检验方法】 [基本参数] 检测方法 速率法 检测波长 405nm 反应温度 37℃ [操作程序] 单位：(l 空白管(B) 样本管(T) R1 800 800 样本 ( 蒸馏水 ( 混匀，37℃孵育1min； R2 0 200 混匀，37℃反应4 min后，以空白校零，测定波长下分别读取1min、2min、3min各管吸光度值的变化，计算各管在3个测定点的平均△A/min。 [质量控制程序] 选用实验室认为可靠的质控品，质控测值应在规定的允许范围内。 [检验结果的计算] △A/min=（△A1/min + △A2/min + △A3/min）/ 3 CK活性浓度（U/L）= △A(T) ( F F= 62000 （波长405nm） F为理论因数，建议各实验室根据使用情况对F值（计算因数）进行适当调整。 【参考值】 成年男性：5100-11700 U/L 成年女性：4000-12600 U/L 建议各实验室建立自己的参考值范围。 【检验结果的解释】 本试剂盒的测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。 【检验方法的局限性】 1．本试剂盒仅限用于血清的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。 2．通过其它方法得到的ChE活性与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。 3. 微生物污染的样本不应该用于检测。 4. 血清不能溶血，否则影响测定结果。 5. 血浆抗凝剂只能选用肝素或EDTA。 【产品性能指标】 1. 试剂空白吸光度值（波长405nm，光径1cm）≥0.5。 2. 准确性：用质控品检测，测定结果在规定的质控值范围内。 3. 精密度：批内CV≤5%；批间CV≤10%。 4. 线性范围：在0-100U/L范围内，如果超出线性范围，请用生理盐水稀释样品，重检测，结果乘以稀释倍数。 胆红素≤600umol/L，甘油三酯≤5g/L时，对测定无影响。 【注意事项】 1．本品只限于体外检测，不得用于其它用途。 2．所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。 3．试剂中含有叠氮化钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。 4．操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进行。 5．各试剂必须摇匀后使用。 【参考文献】 1. 全国临床检验操作规程，第三版，中华人民共和国卫生部医政司. 【生产企业】 企业名称：北京森美希克玛生物科技有限公司 注册地址： 生产地址： 电话： 邮编： 传真： 网址： 免费电话： E-mail： 【医疗器械生产企业许可证编号】 【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】 批准日期： 修改日期： 版本号：200911