实验室管理制度.docxVIP

森诺威 标准操作规程取代版本：N/A成都森诺威生物科技有限公司实验室管理制度编号：页号：1/8执行日期：来源：森诺威签名日期起草者：初审：（?）审核：（质量负责人）签批：（总经理或副总经理）1.目的1.1 综述成都森诺威生物科技有限公司实验室运作管理各方面的规范。2.适用范围2.1 本规程适用于成都森诺威生物科技有限公司所有实验室的管理。3. 职责 3.1 实验室负责人负责建立该SOP和维护它的适用性和执行有效性。3.2 实验室各研究员/研究助理及各技术员负责本SOP的具体实施。4. 程序 4.1 实验室人员培训和考核制度：包括但不限于实验室人员资格确认 每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训,并经评估合格后才能上岗。培训包括三方面: ●公司安排的GMP培训 ●内部培训（SOP的培训，检验基础知识的培训，实际检验操作技术的培训）● 外部培训（仪器培训） 4.2 样品采集、保管、检验处理制度4.1.1实验室人员, 设施管理:、健康安全卫生管理,设施管理，其主要内容见本SOP。 4.1.2 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理 4.1.3实验室仪器/设备的管理SOP主要包括: QC-3 实验室仪器/设备的确认, QC-4 实验室仪器的校准和维护以及每个仪器的操作程序 4.1.4实验室样品的管理SOP：包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 4.1.5标准品及试剂的管理: QC-6 实验室试剂管理, QC-7 实验室标准品管理。 4.1.6实验室记录和文件管理: QC-8 实验室记录和文件管理规范。 4.1.7实验室调查: QC-9实验室调查程序。 4.2 实验室人员管理4.2.1 实验室人员的确认 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.34.3.1 4.3.24.3.34.3.4 4.4 4.4.1 4.5 4.5.1 5.依据5.15.25.3 6. 规程6.1 实验方案的制定6.1.1 自研项目/版块需要拟定较为详细的实验方案，方案应充分考虑需要考察项目的科学性和完整性，如有必要，应在方案制定之前，召开方案讨论会或进行相关专家咨询；实验方案的撰写应依据本规程的统一格式（见附件1）撰写；6.1.2 委托研究/合作研究实验方案的制定遵照合同执行。 6.2 实验方案的审批 6.2.1 自研项目/版块，由研究员/研究助理制订的实验方案，至少应得到项目负责人的审批；如有必要，应得到药品注册经理、研发总监、总经理或者相关专家的审批；项目负责人应负责实验方案的科学性和完整性，药品注册经理应从注册法规和指导原则角度对实验方案提出意见；实验方案经审批后方可实施；6.2.2 委托研究/合作研究实验方案的审批遵照合同执行。6.3 实验方案的修订6.3.1 实验方案的修改，应由主要研究人员/研究助理提出，按照本规程5.2审批后实施；6.3.2 委托研究/合作研究实验方案的修订，应签订合同/协议的补充条款，或由律师完善办理相关法律手续。6.4 实验研究过程的质量保证和监查6.4.1 药品注册经理按SFDA《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查及抽样程序与要求》、其他相关法律、法规和公司相关管理制度实施实验研究过程的监查。6.4.2 工艺及处方研究过程监查6.4.2.1工艺研究人员是否及时填写关键设备原始记录，原始记录本的书写是否符合《实验记录本管理SOP》要求。6.4.2.2 工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等实验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的实验数据、时间是否具有逻辑性。6.4.2.3 原辅料、药材、包材购进、使用情况●原辅料和包材的合法来源，包括供货协议、发票复印件、生产许可证、药品批准证明文件复印件，质量标准、检验报告，原辅料台账。●是否有实验研究所用物料的使用台帐，主要指中试、生产的物料台账。6.4.2.4 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床实验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。6.4.2.5 中试及以上规模样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。6.4.2.6 中试及以上规模样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。6.4.2.7 样品的请验是否有请验单，填写是否规范完整，对于结果的反馈是否有结果通知单或检验报告书。样品请验和结果通知单是否妥善粘贴或保管。6.4.2.8 中试及以上规模样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。样品试制量是否与该品种的实际生产能力相适应。6.4