医疗器械经营企业工作程序文件.doc

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XXXX有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 文件分发号: 文件编号:Q/GM KX ZC(4.0)01 版号:A 拟 制: 年 月 日 审 核: 年 月 日 批 准: 年 月 日 受控状态: 第1页 共3页 目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制,确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本,以防止使用失效或作废的文件。 范围 适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理(包括适当范围内的外来文件)。 职责 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法 规、规章的管理控制。 质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。 业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口 管理控制。 管理内容及要求 文件的审定、批准和发布 4.1.1 文件:包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。 4.1.2 《质量手册》由管代审定,总经理批准和发布。 4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写,管代审核、总经理批准和发布。 4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。 4.2 文件的归档、发放及使用管理。 4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》,文件归档应填写《文件归档登记》。 4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放;管理性文件由办公室发放,技术性文件由质管部发放。 4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围,填写《文件发放审批表》,公司内扩大范围或增加发放数量,由归口管理部门负责人审批;发放范围扩大至公司外的文件,必须由总经理审批。 4.2 文件编号 4.2.1 质量管理体系的编号 a)质量手册:Q—企业 GM—高密 KX—富荣 ZS—质量手册 例:本公司为Q\GMKX-ZS b) 程序文件:Q—企业 GM—高密 KX—富荣 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号 例:文件控制程序GMKX ZV(4.0)01 c) 质量记录:主要使用部门代号—记录编号 例YW—02表示业务部,编号02号 C) 各部门其他质量文件:部门代号—文件顺序 4.2.2各部门代号 总经理ZJ;管代GD;办公室BG;质管部ZG;业务部YW;储运(仓库)CY。 4.3文件编写,审核,批准,发放。 文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的。 第2页 共3页 a) 质量手册由质管部负责组织编写,汇总,由管理者代表审核,报公司总经理批准,办公室负责登记,编号发放及保管。 b)部门工作手册由部门经理组织编写,汇总,由管理者代表审核,报公司总经理批准,办公室登记,编号发放,各部门自行保管。 c)文件发放应明确发放范围,并做好“文件发放,回收记录”,以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 4.4 文件的更改 4.4.1 文件在使用过程中需更改时,由更改提出部门填写《文件更改申请单》,说明更改原因,对重要的更改必须附有充分的证据;《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可,报原审批部门审核,若指定其它部门审查时,必须提供原审查时的背景资料。总经理批准后组织相关部门起草更改内容,经会审确认填写《文件更改通知单》,由总经理批准后统一更改;由此引起相关文件的变动应同时更改。 4.4.2 更改办法 4.4.2.1 被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改,并签字备查。 4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改,确保划掉部分仍能看清,然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容,并在更改处注明更改标记a)b)c)……。更改后填写更改标记栏,注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。 4.4.2.3 由于多次更改或一次更改内容较多,造成文件不清晰的,采用换页更改4.5.2执行。 4.4.2.4 文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更改。 4.5

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