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实验室基础知识培训讲义 质管部 2010年12月 主 要 内 容 1 基本常识 2 实验室常用玻璃仪器 3 玻璃器皿清洗方法 4 容量玻璃仪器的规格和使用规则 5 常用玻璃仪器的容量校正 6 试剂的分类与保管 7 质量管理文件 第一部分 基本常识 以下为药典、行业标准中有关概念及规定 一、试验温度 1.水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 2.热水 系指70～80℃； 3.微温或温水 系指40～50℃； 4.室温 系指10～30℃； 5.冷水 系指2～10℃； 6.冰浴 系指约0℃； 7.放冷 系指放冷至室温。 第一部分 基本常识 以下为药典、行业标准中有关概念及规定 二、取样量的准确度 1.试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取 “2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可 为1.995～2.005g。 2.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 3.“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 4.“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液 管的精密度要求。 5.“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。 6.取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 第一部分 基本常识 以下为药典、行业标准中有关概念及规定 三、试验精密度 1.恒重 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽 灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 2.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外， 应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用 量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 3.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况 下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”， 系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行 计算。 4.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显 著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 第一部分 基本常识 以下为药典、行业标准中有关概念及规定 四、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的 水，均系指新沸并放冷至室温的水。 五、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 六、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 七、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表 示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表 示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表 示，以示区别。 第一部分 基本常识 以下为药典、行业标准中有关概念及规定 八、限度 1.标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包 括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还 是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根 据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读 数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度 数值比较，以判断是否符合规定的限度。 2.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为 药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不 超过101.0%。 第一部分 基本常识 以下为药典、行业标准中有关概念及规定 九、溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取 液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30 秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视 为完全溶解。 十、含量测定必须平行测定两份，其结果应在允许相对偏差限度之 内，以算术平均值为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均 计