商贸企业质量管理程序文件(模板)ISO13485通用版本.doc

XXXXXX有限公司 程 序 文 件 手册编号：QM/KX A—2010 受控状态： 受 控 号： 年 月 日发布 年 月 日实施 程序文件目录清单 序号 文件名称 文件编号 状态 备注 01 文件控制程序 KX/QP-01 受控 02 记录控制程序 KX/QP-02 受控 03 管理评审控制程序 KX/QP-03 受控 04 人力资源控制程序 KX/QP-04 受控 05 与顾客有关的过程控制程序 KX/QP-05 受控 06 采购控制程序 KX/QP-06 受控 07 服务提供控制程序 KX/QP-07 受控 08 顾客满意程度测量控制程序 KX/QP-09 受控 09 内部审核程序 KX/QP-10 受控 10 产品的监视和测量控制程序 KX/QP-11 受控 11 不合格控制程序 KX/QP-12 受控 12 改进控制程序 KX/QP-14 受控 4.2.3文件控制程序 文件编号：KX/QP-01 1目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所和部门获得适用文件的有效版本。 2适用范围 适用于所有与质量管理体系有关的文件控制。 3职责 3.1总经理负责批准发布《管理手册》； 3.2管理者代表负责组织编写、审核《管理手册》，批准发布二级文件； 3.3办公室负责质量管理体系文件的发放，以及对现有质量管理体系文件进行定期评审； 3.4各个部门负责相关二级文件的编审、使用与质量管理体系有关的文件的收集、整理并交办公室归档保存。 4内容与要求 4.1文件管理工作流程 4.2文件分类与保管 4.2.1管理手册（包含了所有过程的程序文件），由办公室备案保存，持有人在使用中注意保管。 4.2.2公司二级文件分为两类： a)部门工作手册，作为各个部门运行质量管理体系的日常实施细则，由使用部门保存，办公室备案存档。 b)其他质量文件，包括针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、服务标准、销售文件和质量目标策划、质量管理体系策划等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各个相关的责任部门保存、使用，并报办公室存档备查。 4.2.3公司管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来管理性文件，包括与质量管理体系有关的法律法规文件等，由办公室按本程序相关条款执行。 4.3文件的编号 4.3.1质量管理体系文件的编号： a)管理手册编号说明 公司名称代号-管理手册代号-版次/修改状态，手册中各章节以章节号区分。 例如：QM/KX-，表示指石首康鑫商贸有限公司管理手册。 KX/QP-01表示指石首康鑫商贸有限公司第1个程序文件 b)各部门三级文件编号说明： 公司名称代号- /部门代号-文件顺序号。 例如：KX/XS-01，表示销售部第1号文件。 4.4文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： 4.4.1管理手册由贯标工作小组负责编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，办公室做好发放登记。 4.4.2二级文件由各部门主管组织编写，部门经理审核，管理者代表或总经理批准，由办公室负责登记、发放。 4.4.3文件的发放、回收必须填写《文件发放、回收记录》，确保文件使用的各场所都能得到相关文件的有效版本。 4.5文件的受控状态 文件分为“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件为受控文件，需加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号，各责任部门按规定管理。 4.6文件的评审与更改 4.6.1由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规等）的变化，由办公室适时组织对现有质量管理体系文件进行评审，以确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向办公室提出，办公室组织对文件进行更改。 4.6.2《管理手册》的更改 a)由办公室填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，报总经理批准后，办公室组织更改。 b)局部、小范围的更改可在《管理手册说明及修改控制》附页中予以注明，更改页修订号由“0”变为“1”，依此类推，办公室必须保留文件历次更改的记录； 4.6.3二级文件的更改由提出修改意见的部门或个人填写《文件更改申请单》，经原编审部门主管审批后，报管理者代表批准，由办公室进行更改、审批、发放，文件修订号由“0”变为“1”，依此类推。 4.6.4所有被更改的原文件必须由使用部门收回交办公室，以确保有效文件的唯一性。 4.7文件的领用 4.7.1领用《管理手册》须经管理者代表批准，领用二级文件须经各部门主管同意，领用文件必须办理相关签收手续，办公室做好领用签收记录。 4.7.2因破损而重新领用新文件，分发号