药事管理--药品知识产权的保护.ppt

第五节 中药品种保护条例二、保护的级别 二级 保护7 年 符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 保护期限可以延长一次 99年底止 批准1582个（11+1571）撤消1591个 终止了一批低水平重复产品 从一个品种40-50家 4-5家/ 独家 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 被保护企业得到高额回报 1992年之前情况： “蛇胆川贝液”出名后 国内近百家企业竞相仿制 牛黄解毒片全国有150余家企业生产 牛黄安宫丸有100余家企业生产 复方丹参片有140余家企业生产 * 1992年以来 1990年 我国产值超亿元的中药企业仅有3家1993年 没有一个单品种年销售额超亿元。 1994年 产值超亿元的中药企业16家， 单品种产值超亿元的品种2个 1997年 53家企业 17个品种 1999年 107家 28个品种 单一品种利润超亿 3个 2006年 114家 47个品种 单品种年销售额10亿元生产企业8家 1365家企业的2380个品种 * 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 2005年 年销售额过10亿元的企业 云南白药、北京同仁堂、湖南九芝堂传统型 汇仁制药、天津天士力 新兴中药企业。 在总销售额前100位的保护品种生产企业中,有1/3左右的企业保护品种销售额已经占企业总销售额的50%以上。 单品销售额排行中,前三位品种都是上世纪90年代批准的中药新药,分别是复方丹参滴丸、通心络胶囊、地奥心血康 * 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 2007年数据分析： 在保护期内的有效证书2154个，企业1045家。 单品种1294个，（一万余种，约占总数的13%） 新药有531个，约占单品种总数的4l%； 887个品种为独家生产，所占比例68.5%， 364个品种为2~5家企业生产，占28%； * 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 第一，促进了中药品种质量的提高，提升了传统中成药的科技含量，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。 第二，保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，推动了中药成方制剂部颁标准的制定和颁布工作，调动了企业研究开发中药新药的积极性。 第三，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成，催生了一批具有现代化生产条件、有较强竞争力的中药知名企业，带动了中药产业链的形成，维护了正常的生产秩序。 第六节 WTO与知识产权一、与医药相关的WTO协议 TRIPs 与贸易相关的知识产权协议 SPS 实施动植物卫生检疫措施协议 TBT 技术性贸易壁垒协议 GATT 关贸总协定 GATs 服务贸易总协定 第六节 WTO与知识产权二、我国在医药方面的入世承诺 第一：对知识产权给予保护 第二：降低药品关税 1999 14% 2003年 6% 第三： 从2003.1.1起开放药品的分销服务业务， 外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售服务 第六节 WTO与知识产权二、我国在医药方面的入世承诺 第四： 2003年取消大型医疗设备的进口审批 （>20万$/次 >2万$/件） 第五： 开放医疗服务 外商可以开办合资医院，并可控股。 第六节 WTO与知识产权 三、与贸易相关的知识产权协议（TRIPs） 1. 形成 1994年关贸总协定乌拉圭回合谈判，使WTO成为一个具备知识产权职能的国际贸易组织 2. 目的与宗旨 使知识产权在国际范围内得到更充分有效的保护，确保知识产权的实施及其程序不对合法贸易构成壁垒 第六节 WTO与知识产权 三、与贸易相关的知识产权协议（TRIPs） 3. 各国达成的共识 建立处理冒牌产品的原则、规则、纪律； 知识产权是私有权； 对最不发达国家允许采用灵活的方式 对知识产权提供保护； 用多边程序形成约束，以解决摩擦； 与世界知识产权组织（WIPO）等 建立良好的合作与互相支持的关系 第六节 WTO与知识产权 三、与贸易相关