G__新胶体果胶铋_工艺规程.doc

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文件名称:胶体果胶铋工艺规程 编 号: TS24- 制定人: 制定日期: 版 本: 1 页 数: 9 审核人: 审核日期: 颁发部门: 生产技术部 批准人: 批准日期: 生效日期: 目 的:制订胶体果胶铋生产工艺规程,使其规范化、标准化,用以正确指导生产和质量控制。 范 围:胶体果胶铋 依 据:胶体果胶铋注册申报资料及生产批件。 分发部门:生产技术副总经理、质量副总经理、生产技术部、质量保证部、合成车间、化验中心。 1. 品 名 品 名:胶体果胶铋 英 文 名:Colloidal Bismuth Pectin 汉语拼音名:Jiaoti Guojiaobi? 2. 批准文号:国药准字 3. 工艺规程依据:胶体果胶铋注册申报资料及生产批件。 4. 产品概述 4.1 胶体果胶铋为一种果胶与铋生成的组成不定的复合物。 4.2 性状:本品为黄色粉末;无臭,无味。不溶于乙醇等有机溶剂,在水中结块,振摇后能均匀分散在水中。 4.3 类 别:胃黏膜保护药。 4.4 适应症:a . 非处方药,用于慢性胃炎。b . 处方药,胃及十二指肠溃疡,慢性胃炎,及并发上消化道出血者;与抗生素联合,用于幽门螺旋杆菌的根除治疗。 4.5 贮 藏:遮光,密封保存。 4.6 有效期:24个月。 4.7 包 装:内药用塑料袋,外牛皮纸桶,25kg/桶。 4.8 制 剂:胶体果胶铋胶囊。 5.胶体果胶铋合成工艺流程及环境区域划分示意图 为300,000级区 为 一般工作区 6. 操作过程及工艺条件 6.1 制铋盐工序 6.1.1 在100L反应罐中,投入硝酸铋42Kg和纯化水50L,搅拌,用20%氢氧化钠溶液调节溶液pH值至8.0。反应0.5-l小时,使pH值稳定在7.0~7.5,放置1小时以上。 6.1.2 甩滤,滤饼用纯化水洗涤三次,每次10L,甩干。 6.1.3 将滤饼移至100L反应罐中,加纯化水25L,山梨醇21Kg,搅拌均匀后,加入40%氢氧化钾溶液45L,再加纯化水使溶液总体积约100L,搅拌至完全溶解,使成为澄清溶液,过滤除去杂质。滤液即为“铋盐溶液”。 6.2 溶胶、反应、析晶工序 6.2.1 在1000L反应罐中加入纯化水400L,搅拌升温至60~70℃。缓慢分散投入果胶60.0Kg。加完果胶后,搅拌升温至85~90℃,保温搅拌1小时,使成为均匀胶浆后,再降温至35~40℃,备用。 6.2.2 将“铋盐溶液”加入到胶浆中,搅拌反应0.5小时,以40%氢氧化钾溶液调节PH值,控制PH=9.5~10.5,于35~40℃搅拌反应1.0~1.5小时,最终控制PH=10.0±0.5,则反应结束。 6.2.3 加入等体积的浓度为90%以上的乙醇(约400L),并加入淀粉和95%乙醇100L的悬浮液,搅拌0.5小时,并继续降温至30℃以下,放置过夜(12小时以上)使胶体果胶铋析出。 6.3 甩 滤:将胶体果胶铋用离心机甩滤,并用适量的90%以上乙醇洗涤滤饼,甩干。 6.4 制粒工序:将甩干后的滤饼用摇摆式颗粒机过16-20目筛,制成颗粒。 6.5 干燥工序:将湿颗粒置沸腾干燥机中,于70~80℃沸腾干燥3~4小时出气气流温度到50℃,检验水份,水份控制在5.0-8.0%。 6.6 粉碎工序:将干燥后的颗粒过60目筛网粉碎。 6.7 包装 6.7.1 内包装:将产品按25kg/袋的规格装入药用塑料袋内,封口,包装完成后,填写请验单,由化验中心取样进行检验。然后,经传递窗进入外包装工序。不足25kg的部份,也按一件,随同本批产品进行外包装。 6.7.2 外包装:外包装工序对内包装后的产品进行检查,确认装量合格、封口严密后进行外包装,并粘贴产品标签。待检验合格后,放入产品合格证,封口,办理入库手续入库。 乙醇回收 甩滤后的母液,依照乙醇回收标准操作规程进行回收,然后,在生产中重复使用。 7. 原料及反应过程中的质量控制要点 (1)生产用主要原料的质量控制 果胶 食品级,总半乳糖醛酸含量≥65%。 硝酸铋 [Bi(NO3)3·5H2O] 化学纯级。 氢氧化钾 (KOH) GB1919-80固体一级品。 乙醇 9

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