Ch4.1 临床试验数据管理.pdfVIP

临床试验——数据管理 上海交通大学基础医学院 生物统计学教研室 wangbingshun@ 本讲义参考了诸多教授见解：苏炳华、姚晨、 … 数据管理 数据的正确性对保证临床试验的质量极为 重要，因此必须十分重视：可溯源。 数据管理（Data Management ）应认真执 行，以保证试验数据的正确。 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 数据管理 “ 临床试验规范化”最基础的工作是保证研究 的原始试验资料和档案的真实，科学，规范和 完整 数据管理的目的是将来自受试者的数据迅速， 完整，无误地录入数据库、以纳入报告。 标准操作规程实施 （SOP） 通过质量保证系统的实施，定期或不定期进行 质量控制和检查 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 数据管理——规范执行 根据试验方案(Protocol)所制定的病例报告表(CRF, Case Report Form) 研究者(Investigator)是数据填写的第一执行者 监查员(Monitor)需核实研究者填写的数据真实有据 数据管理员保证将CRF表数据完整真实的录入数据库 生物统计学家对数据的逻辑合理进行检查，随后数据 锁定(data locked)直至作出统计分析,写出统计分析报 告，协助主要研究者完成临床总结的统计学部分。 药监部门工作人员对数据进行视察(Inspection) Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ CRF—— 《药物临床试验质量管理规范》中的要求 病例报告表是临床试验中临床资料的记录 方式。每位受试者在试验中的有关资料均 应记录于预先按试验要求而设计的病例报 告表中。研究者应确保将任何观察与发现 均正确而完整地记录于病例报告表上。 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 病例报告表记录 研究者应根据受试者的原始观察记录，保证将 数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告 表。 监查员须监查试验的进行是否遵循试验方案 （如检查有无不符合入选/排除标准的病例等），确 认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料 一致，如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。 修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经 研究者签名并注明日期。 不允许用刀刮去或用改正液涂去原始记录 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 病例报告表传送 经过监查员检查后的病例报告表，需及时送 交临床试验的数据管理员。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、 数据管理员之间的传送应有专门的记录并妥 善保存。 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 建立数据库